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透明质酸检测试剂盒(酶联免疫法)
粤械注准20172401468
【生产企业】：深圳市安群生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-16
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外定量检测人血清中的透明质酸(HA)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
透明质酸检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋(牛角路5-1)
产品储存条件及有效期
2℃－8℃贮存，本试剂盒有效期 270 天，开封后保质期为 90 天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-16
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒应包括下列主要部分:包被有HA单抗的微孔板、HA校准品1套A-E(该校准品已标定，浓度为50,100,200,400,600ng/ml)、结合抗体(兔抗人HA多抗)、酶标记物(HRP标记的羊抗兔IgG)、显色剂A(主要成份为过氧化脲)、显色剂B(主要成份为TMB.2HCL)、浓缩洗涤液(25×，主要成份为PBS)、终止液(2MH2SO4)组成。
型号规格
48人份/盒、96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172401468
企业名称
深圳市安群生物工程有限公司
生产地址
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋(牛角路5-1)
适用范围/预期用途
该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外定量检测人血清中的透明质酸(HA)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-09-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172401468
透明质酸检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市安群生物工程有限公司
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）
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第二类
中国
48人份/盒、96人份/盒
试剂盒应包括下列主要部分:包被有HA单抗的微孔板、HA校准品1套A-E(该校准品已标定，浓度为50,100,200,400,600ng/ml)、结合抗体(兔抗人HA多抗)、酶标记物(HRP标记的羊抗兔IgG)、显色剂A(主要成份为过氧化脲)、显色剂B(主要成份为TMB.2HCL)、浓缩洗涤液(25×，主要成份为PBS)、终止液(2MH2SO4)组成。
2℃－8℃贮存，本试剂盒有效期 270 天，开封后保质期为 90 天。
2022-03-16
2027-09-05
粤械注准20172401468
透明质酸检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市安群生物工程有限公司
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第二类
中国
48人份盒、96人份盒
试剂盒应包括下列主要部分：包被有HA单抗的微孔板、HA校准品1套A-E（该校准品已标定，浓度为50,100,200,400,600ngml）、结合抗体（兔抗人HA多抗）、酶标记物（HRP标记的羊抗兔IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB.2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成
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2017-09-06
2022-09-05
粤械注准20172401468
透明质酸检测试剂盒(酶联免疫法)
深圳市安群生物工程有限公司
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/
第二类
中国
48人份盒、96人份盒
试剂盒应包括下列主要部分：包被有HA单抗的微孔板、HA校准品1套AE(该校准品已标定，浓度为50,100,200,400,600ngml)、结合抗体(兔抗人HA多抗)、酶标记物(HRP标记的羊抗兔IgG)、显色剂A(主要成份为过氧化脲)、显色剂B(主要成份为TMB.2HCL)、浓缩洗涤液(25×，主要成份为PBS)、终止液(2MH2SO4)组成
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2017-09-06
2022-09-05
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关联企业
上海贝西生物科技有限公司【沪食药监械（准）字2012第2400463】
深圳市安群生物工程有限公司【粤械注准20172401468】
深圳市安群生物工程有限公司【粤食药监械（准）字2009第2400778】
深圳市安群生物工程有限公司【粤食药监械（准）字2013第2401207】