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革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒(光度法)
津械注准20212400027
【生产企业】：丹娜（天津）生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-22
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定量检测人血清、血浆中的革兰氏阴性菌脂多糖的含量，供体外诊断使用，用于临床辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒(光度法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼
产品储存条件及有效期
2~ 8℃ 储存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
其他可能影响产品有效性的变更 20230222,包装规格变更 20230222,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20230222
是否纳入医保
否
批准日期
2023-02-22
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
6人份/盒、12人份/盒、24人份/盒、12人份/盒(A型)、12人份/盒(B型)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
津械注准20212400027
企业名称
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
生产地址
天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201(仓库)
适用范围/预期用途
本产品用于定量检测人血清、血浆中的革兰氏阴性菌脂多糖的含量，供体外诊断使用，用于临床辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
天津市药品监督管理局
有效期至
2026-01-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
津械注准20212400027
革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（光度法）
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）
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第二类
中国
6人份/盒、12人份/盒、24人份/盒、12人份/盒(A型)、12人份/盒(B型)。
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2~ 8℃ 储存，有效期为12个月。
2023-02-22
2026-01-17
津械注准20212400027
革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（光度法）
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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第二类
中国
6人份/盒、12人份/盒、24人份/盒、12人份/盒（A型）、12人份/盒（B型）
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2023-02-22
2026-01-17
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关联企业
丹娜（天津）生物科技股份有限公司【津械注准20212400027】