革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒(显色法)

津械注准20152400053

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 -6840-Ⅱ-11-658 革兰阴性菌脂多糖检测试剂

【生产企业】：丹娜（天津）生物科技股份有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-06-29

【国家】：中国

【省份】：天津市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本产品用于定量测定人血清、血浆中的革兰氏阴性菌脂多糖的含量，共体外诊断使用，用于临床辅助诊断。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒(显色法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼

产品储存条件及有效期

2～8℃ 贮存，产品开封前可保存24个月，开封后各组分在试剂盒有效期内保存条件及可保存期限如下: 1) 若标准品需多次使用，请酌情分装，-20℃可冻存20天，且仅可冻融一次;使用前复融，涡旋振荡5min，使其充分混匀。 2) 若质控品需多次使用，请酌情分装，-20℃可冻存20天，且仅可冻融一次;使用前复融，涡旋振荡1min，使其充分混匀。 3) 若反应主剂复溶之后，没有用完请酌情分装，-20℃可保存24天，且仅可冻融一次;使用前复融，振荡30s，使其充分混匀。

代理人名称

变更情况

包装规格变更 20220629,其他可能影响产品有效性的变更 20220629,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20220629

是否纳入医保

否

批准日期

2022-06-29

国家

中国

省份

天津市

结构及组成/主要组成成分

型号规格

24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、96人份/盒(A型)、96人份/盒(B型)、96人份/盒(C型)、96人份/盒(D型)、48人份/盒(C型)、48人份/盒(D型)、24人份/盒(C型)、24人份/盒(D型)。

注册类型

注册证编号/备案号

津械注准20152400053

企业名称

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

生产地址

天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201(仓库)

适用范围/预期用途

本产品用于定量测定人血清、血浆中的革兰氏阴性菌脂多糖的含量，共体外诊断使用，用于临床辅助诊断。

其它内容

备注

审批部门

天津市药品监督管理局

有效期至

2025-04-21

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

津械注准20152400053

革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）

第二类

中国

2022-06-29

2025-04-21

津械注准20152400053

革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

第二类

中国

96人份/盒

由R1反应主剂、R2处理液A、R3处理液B、R4标准品、R5质控品、R6溶解液、R7主剂复溶液、R8微孔板组成。注意：1）不同批号试剂盒组分不能混用；2）冻干粉所示规格均为复溶后所示体积

2015-04-28

2020-04-27

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