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纤维结合蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20162400017
【生产企业】：山东博科生物产业有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-22
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清或血浆中纤维结合蛋白(Fn)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
纤维结合蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品储存条件及有效期
试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-22
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
试剂(R):磷酸盐缓冲液(pH 7.6)(66mmol/L)、羊抗人纤维结合蛋白抗体(＞0.15%)、聚乙二醇(83mmol/L )、乙二胺四乙酸二钠(10mmol/L ) 。 校准品(选配):纤维结合蛋白溶于缓冲液中，其定值见标签。质控品(选配):纤维结合蛋白溶于缓冲液中，其定值见标签。
型号规格
R:70mL×2;R:20mL×8;R:20mL×2;R:120mL×1;R:40mL×4;R:50mL×2;R:80mL×2;R:100mL×2;R:50mL×4;R:70mL×8;R:60mL×2;R:60mL×8;2×200测试/盒(120mL)校准品(选配):1 mL×1，1 mL×5，0.5 mL×4;质控品(选配):1 mL×1，1 mL×2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20162400017
企业名称
山东博科生物产业有限公司
生产地址
济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血清或血浆中纤维结合蛋白(Fn)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2025-12-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20162400017
纤维结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
山东博科生物产业有限公司
济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
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第二类
中国
R:70mL×2;R:20mL×8;R:20mL×2;R:120mL×1;R:40mL×4;R:50mL×2;R:80mL×2;R:100mL×2;R:50mL×4;R:70mL×8;R:60mL×2;R:60mL×8;2×200测试/盒(120mL)校准品(选配):1 mL×1，1 mL×5，0.5 mL×4;质控品(选配):1 mL×1，1 mL×2
试剂(R):磷酸盐缓冲液(pH 7.6)(66mmol/L)、羊抗人纤维结合蛋白抗体(＞0.15%)、聚乙二醇(83mmol/L )、乙二胺四乙酸二钠(10mmol/L ) 。 校准品(选配):纤维结合蛋白溶于缓冲液中，其定值见标签。质控品(选配):纤维结合蛋白溶于缓冲液中，其定值见标签。
试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月。
2020-12-22
2025-12-21
鲁械注准20162400017
纤维结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
山东博科生物产业有限公司
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第二类
中国
鲁械注准20162400017
试剂（R）：磷酸盐缓冲液 PH7.6 羊抗人纤维结合蛋白抗体 聚乙二醇83mmol/L EDTA-Na2 10mmol/L;试剂（R）：磷酸盐缓冲液 PH7.6 羊抗人纤维结合蛋白抗体 聚乙二醇83mmol/L EDTA-Na2 10mmol/L
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2016-01-04
2021-01-03
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关联企业
山东博科生物产业有限公司【鲁械注准20162400017】
山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2012第2400024】