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果糖胺测定试剂盒(NBT法)
沪械注准20172400166
【生产企业】：蓝怡科技集团股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-16
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
果糖胺测定试剂盒(NBT法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市闵行区北横沙河路468弄152号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400166”注册证共同使用。;2018-08-22,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400166”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400166”注册证共同使用。2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,1.医疗器械注册证，增加包装规格: 100测试(R1:1×100测试);300测试(R1:1×300测试)。2.产品技术要求增加包装规格及文字性变更详见附件1(共1页)。3.产品说明书增加包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件2(共1页)。;本文件与“沪械注准20172400166”注册证共同使用。;2021-09-10,生产地址变更为:1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层(受托生产企业:蓝怡(湖南)医疗器械有限公司);;本文件与“沪械注准20172400166”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-16
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
四氮唑蓝(NBT)、碳酸盐缓冲液、表面活性剂。
型号规格
R1:4×450ml;R1:2×300ml;R1:3×80ml;R1:2×90ml;R1:10×60ml;R1:3×60ml;R1:3×40ml;R1:1×60ml;R1:1×20ml
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20172400166
企业名称
蓝怡科技集团股份有限公司
生产地址
浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号
适用范围/预期用途
供医疗机构用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2026-08-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20172400166
果糖胺测定试剂盒（NBT法）
蓝怡科技集团股份有限公司
浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号
/
第二类
中国
R1:4×450ml;R1:2×300ml;R1:3×80ml;R1:2×90ml;R1:10×60ml;R1:3×60ml;R1:3×40ml;R1:1×60ml;R1:1×20ml
四氮唑蓝(NBT)、碳酸盐缓冲液、表面活性剂。
/
2021-08-16
2026-08-15
沪械注准20172400166
果糖胺测定试剂盒（NBT法）
蓝怡科技集团股份有限公司
上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）；嘉善县罗星街道归谷二路118号
/
第二类
中国
R1：450ml*4；R1：300ml*2；R1：80ml*3；R1：90ml*2；R1：60ml*10；R1：60ml*3；R1：40ml*3；R1：60ml*1；R1：20ml*1
/
/
2017-02-23
2022-02-22
沪械注准20172400166
果糖胺测定试剂盒（NBT法）
蓝怡科技集团股份有限公司
/
/
第二类
中国
R1：450ml*4；R1：300ml*2；R1：80ml*3；R1：90ml*2；R1：60ml*10；R1：60ml*3；R1：40ml*3；R1：60ml*1；R1：20ml*1
四氮唑蓝（NBT）、碳酸盐缓冲液、表面活性剂
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2017-02-23
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关联企业
上海荣盛生物药业股份有限公司【沪食药监械（准）字2009第2400276】
安徽同致生物工程股份有限公司【皖械注准20162400187】
北京豪迈生物工程股份有限公司【京药监械（准）字2009第2400873】
北京九强生物技术股份有限公司【京药监械（准）字2012第2400258】
安徽世纪康大生物科技有限公司【皖械注准20212400144】
武汉生之源生物医疗股份有限公司【鄂食药监械（准）字2012第2401728】
北京九强生物技术股份有限公司【京械注准20152400990】
上海景源医疗器械有限公司【沪食药监械（准）字2012第2400415】
武汉生之源生物医疗股份有限公司【鄂食药监械（准）字2013第2401728】
蓝怡科技集团股份有限公司（生产）【沪食药监械（准）字2013第2400857】
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