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尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)Uric Acid (UA) Reagents
国械注进20172406076
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-14
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清、血浆(肝素锂)中的尿酸。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)Uric Acid (UA) Reagents
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591,USA
产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下保存，有效期15个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2015-12-17 变更内容: (1)【包装规格】由03051305(货号): 6×670测试/盒(试剂1:6×68mL，试剂2:6×20mL);07497014(货号):7×140测试/盒(试剂1:7×15mL，试剂2:7×5.4mL)。 变更为货号03051305: 6 x 670 测试/盒( ADVIA 1200/1650/1800/2400) 6 x 660 测试/盒( ADVIA Chemistry XPT );货号07497014: 7 x 140测试/盒(ADVIA1200/1650/1800/2400和 ADVIA Chemistry XPT)。 (2)【适用仪器】增加全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。2018-06-11 1.适用机型由“全自动生化分析仪:ADVIA 1200/1650/1800/2400，ADVIA Chemistry XPT”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200/1650/1800/2400，ADVIA Chemistry XPT，Atellica CH”。2.包装规格由“货号03051305:6×670测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400),6×660测试/盒(ADVIA Chemistry XPT);货号 07497014:7×140测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400和ADVIA Chemistry XPT)”。变更为“货号03051305:6×670测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400),6×660测试/盒(ADVIA Chemistry XPT);货号 07497014:7×140测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400和ADVIA Chemistry XPT);货号04993452:6×1250测试/盒(ADVIA 1800/2400和ADVIA Chemistry XPT);货号11097608:4×1200测试/盒(Atellica CH)”。3.有效期由“在2～8℃条件下储存，有效期18个月”变更为“货号03051305、07497014、04993452:在2～8℃条件下储存，有效期18个月。货号11097608:在2～8℃条件下储存，有效期15个月”。4.产品说明书和产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。2018-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-03-08 储存条件及有效期由“在2～8℃条件下储存，有效期18个月。”变更为“在2～8℃条件下储存，有效期15个月。”具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-14
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂1:N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)、叠氮钠;试剂2:4-氨基安替比林、过氧化物酶、尿酸酶、叠氮钠。(具体内容详见说明书)
型号规格
货号 03051305: 6×670 测试/盒( ADVIA 1200/1650/1800/2400) ，6×660 测试/盒 ( ADVIA Chemistry XPT );货号07497014: 7×140测试/盒(ADVIA1200/1650/1800/2400和ADVIA Chemistry XPT);货号04993452: 6×1250测试/盒(ADVIA1800/2400和ADVIA Chemistry XPT);货号11097608: 4×1200测试/盒(Atellica CH)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172406076
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清、血浆(肝素锂)中的尿酸。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172406076
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）Uric Acid （UA） Reagents
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
货号 03051305: 6×670 测试盒（ ADVIA 1200165018002400） ，6×660 测试盒 （ ADVIA Chemistry XPT ）;货号07497014: 7×140测试盒（ADVIA1200165018002400和ADVIA Chemistry XPT）;货号04993452: 6×1250测试盒（ADVIA18002400和ADVIA Chemistry XPT）;货号11097608: 4×1200测试盒（Atellica CH）
试剂1:N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）、叠氮钠;试剂2:4-氨基安替比林、过氧化物酶、尿酸酶、叠氮钠。（具体内容）
在2～8℃条件下保存，有效期15个月
2021-12-14
2027-07-02
国械注进20172406076
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）Uric Acid （UA） Reagents
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
英国
货号03051305：6×670测试/盒 （ADVIA 1200/1650/1800/2400）， 6×660测试/盒（ADVIA Chemistry XPT）；货号07497014：7×140测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400和ADVIA Chemistry XPT）
试剂1：N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）、叠氮钠； 试剂2：4-氨基安替比林、过氧化物酶、尿酸酶、叠氮钠。（具体内容）
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2017-07-03
2022-07-02
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关联企业
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