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尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)
苏械注准20162400326
【生产企业】：贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-09-26
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清或尿液中尿酸的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区苏虹西路181号
产品储存条件及有效期
未开封的试剂贮存于2–8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期(13个月)。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
2023-09-26生产地址变更 由“苏州工业园区苏虹西路181号”变更为“苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-09-26
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
R1:磷酸氢二钾 6.8 g/L, 3,5-二甲苯胺二钠盐(MADB) 0.175 g/L, 抗坏血酸氧化酶 5.0 KU/L。R2:尿酸酶 1.84 KU/L, 过氧化物酶(POD) 45.6 KU/L, 4-氨基安替吡啉 0.46 g/L。
型号规格
R1:4×12mL+ R2:4×5mL R1:4×30mL+ R2:4×12.5 mL R1:4×42.3mL+R2:4×17.7mL R1:4×124mL+ R2:4×55mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20162400326
企业名称
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
生产地址
苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清或尿液中尿酸的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20162400326”注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-06-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20162400326
尿酸测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法）
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
苏州工业园区苏虹西路181号
/
第二类
中国
R1:4×12mL+ R2:4×5mL R1:4×30mL+ R2:4×12.5 mL R1:4×42.3mL+R2:4×17.7mL R1:4×124mL+ R2:4×55mL
R1:磷酸氢二钾 6.8 g/L, 3,5-二甲苯胺二钠盐(MADB) 0.175 g/L, 抗坏血酸氧化酶 5.0 KU/L。R2:尿酸酶 1.84 KU/L, 过氧化物酶(POD) 45.6 KU/L, 4-氨基安替吡啉 0.46 g/L。
未开封的试剂贮存于2–8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期(13个月)。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定30天。
2023-04-18
2025-06-30
苏械注准20162400326
尿酸测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法）
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
/
/
第二类
中国
R1:4×12mL+ R2:4×5mL R1:4×30mL+ R2:4×12.5 mL R1:4×42.3mL+R2:4×17.7mL R1:4×109mL+ R2:4×45.3mL
产品主要组成成份：R1：磷酸氢二钾 6.8 g/L，3,5-二甲苯胺二钠盐（MADB） 0.175 g/L，抗坏血酸氧化酶 5.0KU/LR2：尿酸酶 1.84KU/L，过氧化物酶 （POD） 45.6KU/L，4-氨基安替吡啉 0.46g/L
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2016-04-08
2021-04-07
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关联企业
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司【苏食药监械（准）字2012第2400287】
桂林优利特医疗电子有限公司【桂械注准20152400105】
北京康大泰科医学科技有限公司【京药监械（准）字2012第2401112】
桂林优利特医疗电子有限公司【桂械注准201524000105】
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司【苏械注准20162400326】
保定长城临床试剂有限公司【冀械注准20162400071】
广东浩江医学科技有限公司【粤食药监械（准）字2010第2400559】
保定长城临床试剂有限公司【冀食药监械（准）字2012第2400108】
桂林优利特医疗电子有限公司【桂食药监械（准）字2009第2400019】
桂林优利特医疗电子有限公司【桂械注准20152400104】
北京康大泰科医学科技有限公司【京食药监械（准）字2014第2401046】
桂林优利特医疗电子有限公司【桂食药监械（准）字2013第2400062】