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尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)
苏械注准20202400505
【生产企业】：苏州立禾生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-10-20
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清尿酸(UA)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
产品储存条件及有效期
1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天。
代理人名称
/
变更情况
2023-10-20生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-10-20
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1):由抗坏血酸氧化酶(浓度＞1000 U/L)、N-乙基-N-(3-甲苯)-N-琥珀酰乙二胺(EMSE)(浓度:0.72 mmol/L)、磷酸盐缓冲液(PH=7.0，浓度:100 mmol/L)组成;试剂2(R2):由过氧化物酶(浓度＞2000 U/L)、尿酸酶(浓度＞150 U/L)、4-氨基安替比林(浓度:0.4 mmol/L)、磷酸盐缓冲液(PH=7.0，浓度,100 mmol/L)组成。
型号规格
1.试剂1(R1):6×60ml，试剂2(R2):2×45ml;2.试剂1(R1):4×60ml，试剂2(R2):1×60ml;3.试剂1(R1):2×60ml，试剂2(R2):1×30ml;4.试剂1(R1):4×80ml，试剂2(R2):1×80ml;5.试剂1(R1):1×20ml，试剂2(R2):1×5ml。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20202400505
企业名称
苏州立禾生物医学工程有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清尿酸(UA)含量。
其它内容
/
备注
本文件与“”注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-05-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20202400505
尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼
/
第二类
中国
1. 试剂1(R1):6×60ml，试剂2(R2):2×45ml;2. 试剂1(R1):4×60ml，试剂2(R2):1×60ml;3. 试剂1(R1):2×60ml，试剂2(R2):1×30ml;4. 试剂1(R1):4×80ml，试剂2(R2):1×80ml;5. 试剂1(R1):1×20ml，试剂2(R2):1×5ml。
试剂1(R1):由抗坏血酸氧化酶(浓度＞1000 U/L)、N-乙基-N-(3-甲苯)-N-琥珀酰乙二胺(EMSE)(浓度:0.72 mmol/L)、磷酸盐缓冲液(PH=7.0，浓度:100 mmol/L)组成;试剂2(R2):由过氧化物酶(浓度＞2000 U/L)、尿酸酶(浓度＞150 U/L)、4-氨基安替比林(浓度:0.4 mmol/L)、磷酸盐缓冲液(PH=7.0，浓度,100 mmol/L)组成。
1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天。
2020-05-12
2025-05-11
苏械注准20202400505
尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
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第二类
中国
1. 试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×45ml；2. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；3. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；4. 试剂1（R1）：4×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml
试剂1（R1）:由抗坏血酸氧化酶（浓度＞1000 U/L）、N-乙基-N-（3-甲苯）-N-琥珀酰乙二胺（EMSE）（浓度：0.72 mmol/L）、磷酸盐缓冲液（PH=7.0，浓度：100 mmol/L）组成；试剂2（R2）:由过氧化物酶（浓度＞2000 U/L）、尿酸酶（浓度＞150 U/L）、4-氨基安替比林（浓度：0.4 mmol/L）、磷酸盐缓冲液（PH=7.0，浓度,100 mmol/L）组成
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2020-05-12
2025-05-11
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关联企业
广西思迈生物科技有限公司【桂械注准20222400228】
宁波赛克生物技术有限公司【浙械注准20152400044】
苏州立禾生物医学工程有限公司【苏械注准20202400505】
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