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尿酸检测试剂盒(比色法)Uric Acid ver.2 (UA2)
国械注进20162404453
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-20
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的尿酸浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿酸检测试剂盒(比色法)Uric Acid ver.2 (UA2)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期15个月。
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2020-08-03 变更产品包装规格和适用机型;增加注册人中文名称:罗氏诊断公司;产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件;请申请人参照变更批件自行修订产品说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。 2023-02-10 1.产品说明书变更，具体内容详见附件;2.产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2023-08-02 增加适用机型、产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-20
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂1:磷酸盐缓冲液、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺(TOOS)、脂肪醇聚乙二醇醚、抗坏血酸盐(EC 1.10.3.3;胡瓜)、稳定剂;试剂2:磷酸盐缓冲液、铁氰化钾(Ⅱ)、4-氨基比林、尿酸酶(EC 1.7.3.3;原生节杆菌)、过氧化物酶(POD)(EC 1.11.1.7;辣根)、稳定剂。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
400 测试，4×100 测试，1000 测试，1300 测试。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404453
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的尿酸浓度。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404262号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404453
尿酸检测试剂盒（比色法）Uric Acid ver.2 （UA2）
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第二类
德国
400 测试，4×100 测试，1000 测试，1300 测试
试剂1:磷酸盐缓冲液、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（TOOS）、脂肪醇聚乙二醇醚、抗坏血酸盐（EC 1.10.3.3;胡瓜）、稳定剂;试剂2:磷酸盐缓冲液、铁氰化钾（Ⅱ）、4-氨基比林、尿酸酶（EC 1.7.3.3;原生节杆菌）、过氧化物酶（POD）（EC 1.11.1.7;辣根）、稳定剂。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃储存，有效期15个月
2021-04-20
2026-04-19
国械注进20162404453
尿酸检测试剂盒（比色法）Uric Acid ver.2 （UA2）
Roche Diagnostics GmbH
/
/
第二类
德国
400 测试，4×100测试，1000测试
试剂1：磷酸盐缓冲液、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（TOOS）、脂肪醇聚乙二醇醚、抗坏血酸盐（EC 1.10.3.3；胡瓜）、稳定剂；试剂2：磷酸盐缓冲液、铁氰化钾（Ⅱ）、4-氨基比林、尿酸酶（EC 1.7.3.3；原生节杆菌）、过氧化物酶（POD）（EC 1.11.1.7；辣根）、稳定剂。（具体内容详见产品说明书）
/
2016-10-08
2021-10-07
国械注进20162404453
尿酸检测试剂盒（比色法）Uric Acid ver.2（UA2）
Roche Diagnostics GmbH
/
/
第二类
德国
400 测试，4×100测试，1000测试
试剂1：磷酸盐缓冲液、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（TOOS）、脂肪醇聚乙二醇醚、抗坏血酸盐（EC 1.10.3.3；胡瓜）、稳定剂；试剂2：磷酸盐缓冲液、铁氰化钾（Ⅱ）、4-氨基比林、尿酸酶（EC 1.7.3.3；原生节杆菌）、过氧化物酶（POD）（EC 1.11.1.7；辣根）、稳定剂。（具体内容详见产品说明书）
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2016-10-08
2021-10-07
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