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尿酸检测试剂盒(酶促显色法)
苏械注准20212401191
【生产企业】：江苏达伯药业有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-17
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中的尿酸浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿酸检测试剂盒(酶促显色法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号
产品储存条件及有效期
试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月;开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-17
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
由试剂R1/R2组成。试剂R1:磷酸二氢钾6.8g/L、乙二胺四乙酸0.37g/L、曲拉通X-1001.0g/L、牛血清白蛋白5.0g/L、甘露醇75g/L、N'N-二(4-磺丁基)-3,5-二甲基苯胺二钠盐0.175g/L、抗坏血酸氧化酶5g/L;抑菌剂;试剂R2:磷酸二氢钾27.2g/L、乙二胺四乙酸0.37g/L、曲拉通X-1001g/L、牛血清白蛋白5g/L、三水合六氰亚铁酸钾0.032g/L、4-氨基安替吡啉0.46g/L、尿酸酶1.84KU/L、过氧化物酶5.6KU/L。
型号规格
R1:1×48mL，R2:1×20mL;R1:1×60mL，R2:1×14mL;R1:2×60mL，R2:2×14mL;R1:4×60mL，R2:4×14mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20212401191
企业名称
江苏达伯药业有限公司
生产地址
南京市高淳区古柏镇双高路86-5号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中的尿酸浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2026-08-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20212401191
尿酸检测试剂盒（酶促显色法）
江苏达伯药业有限公司
南京市高淳区古柏镇双高路86-5号
/
第二类
中国
R1:1×48mL，R2:1×20mL;R1:1×60mL，R2:1×14mL;R1:2×60mL，R2:2×14mL;R1:4×60mL，R2:4×14mL。
由试剂R1/R2组成。试剂R1:磷酸二氢钾6.8g/L、乙二胺四乙酸0.37g/L、曲拉通X-1001.0g/L、牛血清白蛋白5.0g/L、甘露醇75g/L、N'N-二(4-磺丁基)-3,5-二甲基苯胺二钠盐0.175g/L、抗坏血酸氧化酶5g/L;抑菌剂;试剂R2:磷酸二氢钾27.2g/L、乙二胺四乙酸0.37g/L、曲拉通X-1001g/L、牛血清白蛋白5g/L、三水合六氰亚铁酸钾0.032g/L、4-氨基安替吡啉0.46g/L、尿酸酶1.84KU/L、过氧化物酶5.6KU/L。
试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月;开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天。
2021-08-17
2026-08-16
苏械注准20212401191
尿酸检测试剂盒（酶促显色法）
江苏达伯药业有限公司
/
/
第二类
中国
R1：1×48mL，R2：1×20mL；R1：1×60mL，R2：1×14mL；R1：2×60mL，R2：2×14mL；R1：4×60mL，R2：4×14mL
由试剂R1/R2组成。试剂R1：磷酸二氢钾6.8g/L、乙二胺四乙酸0.37g/L、曲拉通X-1001.0g/L、牛血清白蛋白5.0g/L、甘露醇75g/L、N'N-二（4-磺丁基）-3,5-二甲基苯胺二钠盐0.175g/L、抗坏血酸氧化酶5g/L；抑菌剂;试剂R2：磷酸二氢钾27.2g/L、乙二胺四乙酸0.37g/L、曲拉通X-1001g/L、牛血清白蛋白5g/L、三水合六氰亚铁酸钾0.032g/L、4-氨基安替吡啉0.46g/L、尿酸酶1.84KU/L、过氧化物酶5.6KU/L
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2021-08-17
2026-08-16
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关联企业
江苏达伯药业有限公司【苏械注准20212401191】
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司【国食药监械（进）字2012第2400879】