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尿酸试纸条(电化学)
湘械注准20152400135
【生产企业】：复星诊断科技（长沙）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-05
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：尿酸试纸条(电化学)用于检测人体末梢全血或静脉全血中的尿酸浓度，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿酸试纸条(电化学)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼
产品储存条件及有效期
1. 防潮储存于(4～37)℃，储存湿度不大于80%，避免阳光直射。2. 有效期:未开封产品的有效期为18个月;桶装试条开盖后储存有效期为3个月。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2021-08-05变更内容:1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。变更时间:2021-06-23变更内容:1、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层”变更为“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-05
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试纸条由碳电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成，试剂包含尿酸氧化酶的活性1 IU、铁氰化钾0.32 mg，不参与反应物质约1mg。
型号规格
型号:ZSK规格:单支条、10条/盒、25条/盒、50条/盒、10条/桶、25条/桶、50条/桶。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20152400135
企业名称
复星诊断科技（长沙）有限公司
生产地址
长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层
适用范围/预期用途
尿酸试纸条(电化学)用于检测人体末梢全血或静脉全血中的尿酸浓度，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。
其它内容
不涉及
备注
不涉及
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2025-02-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20152400135
尿酸试纸条（电化学）
复星诊断科技（长沙）有限公司
长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层
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第二类
中国
型号:ZSK规格:单支条、10条/盒、25条/盒、50条/盒、10条/桶、25条/桶、50条/桶。
试纸条由碳电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成，试剂包含尿酸氧化酶的活性1 IU、铁氰化钾0.32 mg，不参与反应物质约1mg。
1. 防潮储存于(4～37)℃，储存湿度不大于80%，避免阳光直射。2. 有效期:未开封产品的有效期为18个月;桶装试条开盖后储存有效期为3个月。
2021-08-05
2025-02-19
湘械注准20152400135
尿酸试纸条（电化学）
复星诊断科技（长沙）有限公司
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第二类
中国
型号：ZSK规格：单条支、10条/盒、25条/盒、50条/盒、10条/桶、25条/桶、50条/桶
试纸条由碳电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成，试剂包含尿酸氧化酶的活性1IU、铁氰化钾0.32mg，不参与反应物质约1mg
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2015-09-06
2020-09-05
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关联企业
复星诊断科技（长沙）有限公司【湘械注准20152400135】
复星诊断科技（长沙）有限公司【湘械注准20192400369】