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凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间四联检测卡(动态电流法)
粤械注准20172400047
【生产企业】：深圳微点生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-16
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于对未经抗凝处理的静脉全血进行凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)的定量测定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间四联检测卡(动态电流法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)
产品储存条件及有效期
环境温度2℃～32℃下，无腐蚀性气体的环境保存，注意避光，有效期12个月。产品开封后，应在10分钟内完成测试。
代理人名称
/
变更情况
2021-11-24: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司) 生产经营地址:深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)”。2021-11-24: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。2021-11-24: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。2021-11-24: 1、包装规格由“型号:QS-6;规格:12人份/盒”变更为:“型号:QS-6;规格:12人份/盒，24人份/盒，48人份/盒”;2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页);3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共1页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-16
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间四联检测卡、使用说明书、铝箔独立包装。
型号规格
型号:QS-6;规格:12人份/盒，24人份/盒，48人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172400047
企业名称
深圳微点生物技术股份有限公司
生产地址
深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层
适用范围/预期用途
用于对未经抗凝处理的静脉全血进行凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)的定量测定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-01-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172400047
凝血酶原时间活化部分凝血活酶时间纤维蛋白原凝血酶时间四联检测卡（动态电流法）
深圳微点生物技术股份有限公司
深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层
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第二类
中国
型号:QS-6;规格:12人份/盒，24人份/盒，48人份/盒
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间四联检测卡、使用说明书、铝箔独立包装。
环境温度2℃～32℃下，无腐蚀性气体的环境保存，注意避光，有效期12个月。产品开封后，应在10分钟内完成测试。
2021-11-16
2027-01-09
粤械注准20172400047
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间四联检测卡(动态电流法)
深圳微点生物技术股份有限公司
深圳市蛇口工业五路3号二层
/
第二类
中国
型号：QS6；规格：12人份/盒，24人份/盒，48人份/盒
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间四联检测卡、使用说明书、铝箔独立包装
/
2019-05-28
2022-01-09
粤械注准20172400047
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间四联检测卡（动态电流法）
深圳微点生物技术股份有限公司
/
/
第二类
中国
型号：QS-6；规格：12人份/盒，24人份/盒，48人份/盒
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间四联检测卡、使用说明书、铝箔独立包装。;凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间四联检测卡、使用说明书、铝箔独立包装
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2017-01-10
2022-01-09
粤械注准20172400047
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间四联检测卡(动态电流法)
深圳微点生物技术股份有限公司
/
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第二类
中国
型号：QS6；规格：12人份/盒，24人份/盒，48人份/盒
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间四联检测卡、使用说明书、铝箔独立包装。;凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间四联检测卡、使用说明书、铝箔独立包装
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2017-01-10
2022-01-09
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关联企业
深圳微点生物技术股份有限公司【粤械注准20172400047】
深圳微点生物技术股份有限公司【粤食药监械（准）字2014第2400296】