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凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)HemosIL ReadiPlasTin
国械注进20152402017
【生产企业】：仪器实验室公司 Instrumentation Laboratory Co.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-19
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测枸橼酸钠抗凝血浆中的凝血酶原时间(PT)和纤维蛋白原浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)HemosIL ReadiPlasTin
管理类别
Ⅱ
注册人住所
180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America
产品储存条件及有效期
2～8℃下保存有效期为24个月。
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
变更情况
2016-03-28 “注册人住所:180 Hartwell Avenue Bedford MA 01730 United States Of America;”变更为“注册人住所:180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America;”。 2017-02-27 产品包装规格发生如下变更:变更前的包装规格:试剂:5×1 mL;稀释液: 5×19 mL。变更后的包装规格:试剂:5×1 mL，稀释液: 5×19 mL;试剂:5×0.5 mL，稀释液: 5×9.5 mL。注:请注册人自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签中涉及的以上变更。2017-11-28 产品说明书文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书的相关内容。2018-03-21 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.仪器实验室公司”。 2021-10-25 1.变更适用机型，由“ACL TOP”变更为“ACL TOP 、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-08-19
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂:含重组人组织因子、合成磷脂、稳定剂、防腐剂和缓冲剂;稀释液:含氯化钙、聚凝胺和防腐剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
试剂:5×1 mL，稀释液: 5×19 mL;试剂:5×0.5 mL，稀释液: 5×9.5 mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152402017
企业名称
仪器实验室公司 Instrumentation Laboratory Co.
生产地址
526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测枸橼酸钠抗凝血浆中的凝血酶原时间(PT)和纤维蛋白原浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-08-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152402017
凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）HemosIL ReadiPlasTin
仪器实验室公司 Instrumentation Laboratory Co.
526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
第二类
美国
试剂:5×1 mL，稀释液: 5×19 mL;试剂:5×0.5 mL，稀释液: 5×9.5 mL
试剂:含重组人组织因子、合成磷脂、稳定剂、防腐剂和缓冲剂;稀释液:含氯化钙、聚凝胺和防腐剂。（具体内容）
2～8℃下保存有效期为24个月
2019-08-19
2024-08-18
国械注进20152402017
凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）HemosIL ReadiPlasTin
Instrumentation Laboratory Co.
/
/
第二类
美国
试剂：5×1 mL; 稀释液：5×19 mL
试剂、稀释液。（具体内容）
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2015-06-29
2020-06-28
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仪器实验室公司 Instrumentation Laboratory Co.【国械注进20152402017】