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活化凝血时间检测试剂(终点法)Hemochron Jr.Whole Blood Microcoagulation Tests
国械注进20172401155
【生产企业】：艾科瑞瓦诊断有限公司Accriva Diagnostics, Inc.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-22
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于定量测定全血中活化凝血时间。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
活化凝血时间检测试剂(终点法)Hemochron Jr.Whole Blood Microcoagulation Tests
管理类别
Ⅱ
注册人住所
6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期为1年。
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
变更情况
2018-07-06 1.注册人名称由“International Technidyne Corporation”变更为“Accriva Diagnostics, Inc.”。2.注册人住所由“8 Olsen Avenue Edison, New Jersey 08820”变更为“6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA”。3.代理人住所由“北京市西城区月坛北街25号”变更为“北京市西城区月坛北街25号31幢四层2401、2402室”。4.生产地址由“8 Olsen Avenue Edison, New Jersey 08820”变更为“6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA”。5.产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。2018-08-28“注册人名称:Accriva Diagnostics, Inc.;代理人名称:北京博泰兴业科技有限责任公司;代理人住所:北京市西城区月坛北街25号31幢四层2401、2402室”变更为“注册人名称:Accriva Diagnostics, Inc.艾科瑞瓦诊断有限公司;代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-22
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
硅藻土，白陶土，磷脂，稳定剂和缓冲剂。
型号规格
产品型号:ACT+、ACT-LR，产品规格:45支/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172401155
企业名称
艾科瑞瓦诊断有限公司Accriva Diagnostics, Inc.
生产地址
6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA
适用范围/预期用途
该产品适用于定量测定全血中活化凝血时间。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172401155
活化凝血时间检测试剂（终点法）Hemochron Jr.Whole Blood Microcoagulation Tests
艾科瑞瓦诊断有限公司Accriva Diagnostics, Inc.
6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
第二类
美国
产品型号:ACT+、ACT-LR，产品规格:45支盒
硅藻土，白陶土，磷脂，稳定剂和缓冲剂
2～8℃保存，有效期为1年
2021-07-22
2026-07-21
国械注进20172401155
活化凝血时间检测试剂（终点法）Hemochron Jr.Whole Blood Microcoagulation Tests
Accriva Diagnostics Inc.
/
/
第二类
美国
产品型号：ACT+、ACT-LR，产品规格：45支/盒
硅藻土，白陶土，磷脂，稳定剂和缓冲剂
/
2017-04-13
2022-04-12
国械注进20172401155
活化凝血时间检测试剂（终点法）Hemochron Jr.Whole Blood Microcoagulation Tests
Intl. Technidyne Corp.
/
/
第二类
美国
产品型号：ACT+、ACT-LR，产品规格：45支/盒
硅藻土，白陶土，磷脂，稳定剂和缓冲剂
/
2017-04-13
2022-04-12
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关联企业
艾科瑞瓦诊断有限公司Accriva Diagnostics, Inc.【国械注进20172401155】