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直接胆红素测定试剂盒(2,4-二氯苯胺重氮法)
沪械注准20172400265
【生产企业】：德赛诊断系统（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-12
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中直接胆红素的浓度，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
直接胆红素测定试剂盒(2,4-二氯苯胺重氮法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
产品储存条件及有效期
2~8°C避光，12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-12
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂1: EDTA-Na2，氯化钠，氨基磺酸;试剂2: 2,4-二氯苯胺重氮盐，盐酸，EDTA-Na2。
型号规格
试剂1: 4x40mL，试剂2: 1x40mL;试剂1: 5x80mL，试剂2: 5x20mL;试剂1: 6x60mL，试剂2: 6x15mL;试剂1: 2x80mL，试剂2: 2x20mL;试剂1: 8x60mL，试剂2: 8x15mL;试剂1: 3x60mL，试剂2: 3x15mL;试剂1: 5x60mL，试剂2: 5x15mL;试剂: 3x500测试;试剂: 4x200测试。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20172400265
企业名称
德赛诊断系统（上海）有限公司
生产地址
上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼
适用范围/预期用途
供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中直接胆红素的浓度，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
原注册证号:沪械注准20172400265
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2027-04-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20172400265
直接胆红素测定试剂盒（2,4-二氯苯胺重氮法）
德赛诊断系统（上海）有限公司
上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼
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第二类
中国
试剂1: 4x40mL，试剂2: 1x40mL;试剂1: 5x80mL，试剂2: 5x20mL;试剂1: 6x60mL，试剂2: 6x15mL;试剂1: 2x80mL，试剂2: 2x20mL;试剂1: 8x60mL，试剂2: 8x15mL;试剂1: 3x60mL，试剂2: 3x15mL;试剂1: 5x60mL，试剂2: 5x15mL;试剂: 3x500测试;试剂: 4x200测试。
试剂1: EDTA-Na2，氯化钠，氨基磺酸;试剂2: 2,4-二氯苯胺重氮盐，盐酸，EDTA-Na2。
2~8°C避光，12个月。
2022-04-12
2027-04-11
沪械注准20172400265
直接胆红素测定试剂盒（2,4-二氯苯胺重氮法）
德赛诊断系统（上海）有限公司
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第二类
中国
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详见注册证
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2017-04-12
2022-04-11
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关联企业
德赛诊断系统（上海）有限公司【沪械注准20172400265】
德赛诊断系统（上海）有限公司【国食药监械（进）字2009第2402170】
嘉兴博泰生物科技发展有限公司【浙械注准20162400300】
嘉兴博泰生物科技发展有限公司【浙食药监械（准）字2013第2400018】