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直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(化学氧化法)
京械注准20152400095
【生产企业】：北京安图生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-27
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(化学氧化法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层
产品储存条件及有效期
该产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-27
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
组成成分该试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)和校准品(选配)组成。试剂组成试剂1: 酒石酸缓冲液 ge;100.0mmol/L表面活性剂 ge;3.0mL/L间胆抑制剂 ge;4.0mmol/L试剂2: 磷酸盐缓冲液(pH7.00) ge;10.0mmol/L化学氧化剂 ge;4.0mmol/L校准品组成 牛血清 直接胆红素 目标浓度:100mu;mol/L 该校准品为牛血清基质冻干品
型号规格
试剂1:20mLtimes;1，试剂2:5mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;5，试剂2:15mLtimes;5;试剂1:80mLtimes;4，试剂2:20mLtimes;4;试剂1:90mLtimes;4，试剂2:90mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;2，试剂2:15mLtimes;2;试剂1:40mLtimes;1，试剂2:10mLtimes;1;试剂1:90mLtimes;2，试剂2:45mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;2，试剂2:30mLtimes;1;试剂1:5000mLtimes;1，试剂2:1250mLtimes;1;450测试/盒;600测试/盒;750测试/盒;900测试/盒;校准品(选配):1mLtimes;1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20152400095
企业名称
北京安图生物工程有限公司
生产地址
北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼(科技创新功能区)
适用范围/预期用途
该试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市食品药品监督管理局
有效期至
2024-05-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20152400095
直接胆红素（DBIL）测定试剂盒（化学氧化法）
北京安图生物工程有限公司
北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）
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第二类
中国
试剂1:20mLtimes;1，试剂2:5mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;5，试剂2:15mLtimes;5;试剂1:80mLtimes;4，试剂2:20mLtimes;4;试剂1:90mLtimes;4，试剂2:90mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;2，试剂2:15mLtimes;2;试剂1:40mLtimes;1，试剂2:10mLtimes;1;试剂1:90mLtimes;2，试剂2:45mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;2，试剂2:30mLtimes;1;试剂1:5000mLtimes;1，试剂2:1250mLtimes;1;450测试/盒;600测试/盒;750测试/盒;900测试/盒;校准品(选配):1mLtimes;1。
组成成分该试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)和校准品(选配)组成。试剂组成试剂1: 酒石酸缓冲液 ge;100.0mmol/L表面活性剂 ge;3.0mL/L间胆抑制剂 ge;4.0mmol/L试剂2: 磷酸盐缓冲液(pH7.00) ge;10.0mmol/L化学氧化剂 ge;4.0mmol/L校准品组成 牛血清 直接胆红素 目标浓度:100mu;mol/L 该校准品为牛血清基质冻干品
该产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18
2019-05-27
2024-05-26
京械注准20152400095
直接胆红素（DBIL）测定试剂盒（化学氧化法）
北京安图生物工程有限公司
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第二类
中国
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产品储存条件及有效期：本产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
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2015-01-12
2020-01-11
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关联企业
宁波亚太生物技术有限责任公司【浙食药监械（准）字2009第2400456】
北京安图生物工程有限公司【京械注准20152400095】
科美诊断技术股份有限公司【京药监械（准）字2010第2400562】