立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
直接胆红素测定试剂盒(酶法)
浙械注准20162400845
【生产企业】：浙江爱康生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-03
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
直接胆红素测定试剂盒(酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
新昌县城关镇高新技术园区(石柱湾村)
产品储存条件及有效期
该试剂盒在2℃～8℃条件下避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-03
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
R1:醋酸盐缓冲液(PH:3.5);R2:胆红素氧化酶;校准品:直接胆红素、氯化钠、牛血清白蛋白;质控品:直接胆红素、氯化钠、牛血清白蛋白。
型号规格
R1:30ml×1 R2:10ml×1;R1:45ml×1 R2:15ml×1;R1:60ml×3 R2:60ml×1;R1:60ml×1 R2:20ml×1;R1:60ml×2 R2:20ml×2;R1:4.5ml×4×10 R2:3ml×2×10R1:4.5ml×4×12 R2:3ml×2×12;校准品(可选购):1.0ml×1;2.0ml×1;0.5ml×1;质控品(可选购):1.0ml×1;2.0ml×1;0.5ml×1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20162400845
企业名称
浙江爱康生物科技有限公司
生产地址
新昌县城关镇高新技术园区(石柱湾村)
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2026-11-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20162400845
直接胆红素测定试剂盒（酶法）
浙江爱康生物科技有限公司
新昌县城关镇高新技术园区（石柱湾村）
/
第二类
中国
R1:30ml×1 R2:10ml×1;R1:45ml×1 R2:15ml×1;R1:60ml×3 R2:60ml×1;R1:60ml×1 R2:20ml×1;R1:60ml×2 R2:20ml×2;R1:4.5ml×4×10 R2:3ml×2×10R1:4.5ml×4×12 R2:3ml×2×12;校准品(可选购):1.0ml×1;2.0ml×1;0.5ml×1;质控品(可选购):1.0ml×1;2.0ml×1;0.5ml×1。
R1:醋酸盐缓冲液(PH:3.5);R2:胆红素氧化酶;校准品:直接胆红素、氯化钠、牛血清白蛋白;质控品:直接胆红素、氯化钠、牛血清白蛋白。
该试剂盒在2℃～8℃条件下避光保存，有效期12个月。
2021-11-03
2026-11-02
浙械注准20162400845
直接胆红素测定试剂盒（酶法）
浙江爱康生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
R1：30ml×1、R2：10ml×1；R1：45ml×1、R2：15ml×1；R1：60ml×3、R2：60ml×1；R1：60ml×1、R2：20ml×1；R1：60ml×2、R2：20ml×2；R1：4.5ml×4×10、R2：3ml×2×10；R1：4.5ml×4×12、R2：3ml×2×12
R1: 醋酸盐缓冲液（PH：3.5）； R2: 胆红素氧化酶
/
2016-10-31
2021-10-30
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
上海铭朗生物科技有限公司【沪食药监械（准）字2005第2401070】
上海盈科医学生物科技有限责任公司【国食药监械（进）字2014第2403042】
浙江东瓯诊断产品有限公司【浙食药监械（准）字2009第2400193】
浙江爱康生物科技有限公司【浙械注准20162400845】
北京华宇亿康生物工程技术有限公司【京药监械（准）字2009第2400540】
上海铭朗生物科技有限公司【沪食药监械（准）字2009第2400750】
浙江爱康生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2014第2400229】
浙江东瓯诊断产品有限公司【浙械注准20162400797】
安徽大千生物工程有限公司【皖械注准20162400069】
上海申索佑福医学诊断用品有限公司【沪械注准20152400361】
浙江东瓯生物工程有限公司【浙食药监械（准）字2005第2400171】