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凝血酶时间(TT)测定试剂盒(冻干型)(凝固法)
沪械注准20172400178
【生产企业】：上海太阳生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-01
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外人血浆中凝血酶时间测定，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
凝血酶时间(TT)测定试剂盒(冻干型)(凝固法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市闵行区金都路3419号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
1.变更包装规格，详见附件1(共1页);2.增加适用机型:日本SYSMEX CS 5100、上海太阳 UP3000 、日本日立3500;3.产品说明书变更，详见附件1(共1页);4.产品技术要求变更，详见附件2(共1页);本文件与“沪械注准20172400178”注册证共同使用。;2019-07-31,1、增加适用机型: 上海太阳UP1500全自动凝血分析仪;2、产品技术要求文字变更，详见附件1(共1页 );3、说明书文字变更，详见附件2(共2页)。;本文件与“沪械注准20172400178”注册证共同使用。;2020-10-22,增加该产品的适用机型上海太阳UP5000全自动凝血分析仪、UP5500全自动凝血分析仪，深圳雷杜RAC-1800全自动凝血分析仪，日本SYSMEX CS-2400全自动凝血分析仪、CS-1300全自动凝血分析仪、CN-6000全自动凝血分析仪。;本文件与“沪械注准20172400178”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-14
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-01
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
TT试剂:凝血酶、缓冲液、稳定剂、防腐剂;TT缓冲液试剂:缓冲液、稳定剂、防腐剂。
型号规格
TT试剂:8/10×2.0mL、8/10×2.5mL 、8/10×3.0mL、8/10×4.0mL、8/10×5.0mL、8/10×10.0mL;TT缓冲液:1×21mL、1×26mL、1×31mL、1×41mL、1×51mL、1×101mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20172400178
企业名称
上海太阳生物技术有限公司
生产地址
上海市闵行区金都路3419号
适用范围/预期用途
供医疗机构用于体外人血浆中凝血酶时间测定，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
原注册证号:沪械注准20172400178
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2026-03-31
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20172400178
凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）
上海太阳生物技术有限公司
上海市闵行区金都路3419号
/
第二类
中国
TT试剂:8/10×2.0mL、8/10×2.5mL 、8/10×3.0mL、8/10×4.0mL、8/10×5.0mL、8/10×10.0mL;TT缓冲液:1×21mL、1×26mL、1×31mL、1×41mL、1×51mL、1×101mL。
TT试剂:凝血酶、缓冲液、稳定剂、防腐剂;TT缓冲液试剂:缓冲液、稳定剂、防腐剂。
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2021-04-01
2026-03-31
沪械注准20172400178
凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）
上海太阳生物技术有限公司
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/
第二类
中国
TT试剂：10×1.0ml、10×2.0ml、10×2.5ml
TT试剂：凝血酶、缓冲液、稳定剂、防腐剂；TT缓冲液试剂：缓冲液、稳定剂、防腐剂
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2017-02-23
2022-02-22
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关联企业
上海太阳生物技术有限公司【沪食药监械（准）字2013第2400795】
上海太阳生物技术有限公司【沪械注准20172400178】
廊坊恒益生物技术有限公司【冀械注准20172400179】