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凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)Test Thrombin Reagent
国械注进20162400864
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-13
【国家】：德国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于检测人血浆的凝血酶时间(TT)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)Test Thrombin Reagent
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期24个月。
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
变更情况
2016-10-19 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2019-08-26 增加适用机型:CN-3000，CN-6000。增加注册人中文名称:德国西门子医学诊断产品有限公司 。请注册人根据变更批件自行修订说明书中相应内容。2021-08-03 适用机型由“全自动凝血分析仪: CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000。” 变更为“全自动凝血分析仪: CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500。 ”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-08-13
国家
德国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
凝血酶时间测定试剂:冻干的牛凝血酶、牛白蛋白;缓冲液:HEPES;防腐剂:5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1、2-甲基-4-乙噻唑-3-1。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
凝血酶时间测定试剂:10×5mL;缓冲液:1×50mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162400864
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
适用范围/预期用途
该产品用于检测人血浆的凝血酶时间(TT)。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2400260号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-08-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162400864
凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）Test Thrombin Reagent
德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
第二类
德国
凝血酶时间测定试剂:10×5mL;缓冲液:1×50mL
凝血酶时间测定试剂:冻干的牛凝血酶、牛白蛋白;缓冲液:HEPES;防腐剂:5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1、2-甲基-4-乙噻唑-3-1。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期24个月
2019-08-13
2024-08-12
国械注进20162400864
凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）Test Thrombin Reagent
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
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第二类
德国
1） 凝血酶时间测定试剂：10×5mL； 2） 缓冲液：1×50mL
凝血酶时间测定试剂：冻干的，1.5 IU/mL的牛凝血酶，牛白蛋白。 缓冲液：HEPES（25mmol/L），pH7.4。 防腐剂：5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1（6mg/L）、2-甲基-4-乙噻唑-3-1（2mg/L）。
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2016-03-03
2021-03-02
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20162400864】