立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
凝血酶时间测定试剂盒(液体)(凝固法)
粤械注准20152400629
【生产企业】：深圳雷杜生命科学股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-10
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外测定人血浆的凝血酶时间(Thrombin Time, TT)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
凝血酶时间测定试剂盒(液体)(凝固法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层
产品储存条件及有效期
于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃储存，可稳定7天。生产日期及效期见标签。
代理人名称
/
变更情况
2020-06-12: 适用机型由“RAC-050、RAC-060、RAC-100、RAC-020、RAC-030、RAC-120、RAC-130、RAC-1800、RAC-1810、RAC-1830、RAC-1860、RAC-1890、RT-2202、RT-2201C、RT-2204C、RT-2202C。”变更为:“RAC-050、RAC-060、RAC-100、RAC-020、RAC-030、RAC-120、RAC-130、RAC-1800、RAC-1810、RAC-1830、RAC-1860、RAC-1890、RT-2202、RT-2201C、RT-2204C、RT-2202C、RAC-2800、RAC-2820、RAC-2830、RAC-2860、RAC-2890。”;产品存储条件及有效期由“【储存条件及有效期】于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃储存，可稳定7天。”变更为:“【储存条件及有效期】于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃储存，可稳定7天。生产日期及效期见标签。”;2020-06-12: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层”。2、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C;深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”变更为“深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。2020-06-12: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C”变更为“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C;深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-06-10
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
TT试剂:牛凝血酶、稳定剂、缓冲液。
型号规格
2.0mL×10;5.0mL×10;10.0mL×10。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20152400629
企业名称
深圳雷杜生命科学股份有限公司
生产地址
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
适用范围/预期用途
用于体外测定人血浆的凝血酶时间(Thrombin Time, TT)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2025-06-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20152400629
凝血酶时间测定试剂盒（液体）（凝固法）
深圳雷杜生命科学股份有限公司
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
/
第二类
中国
2.0mL×10;5.0mL×10;10.0mL×10。
TT试剂:牛凝血酶、稳定剂、缓冲液。
于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃储存，可稳定7天。生产日期及效期见标签。
2020-06-10
2025-06-09
粤械注准20152400629
凝血酶时间测定试剂盒(液体)(凝固法)
深圳雷杜生命科学股份有限公司
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
/
第二类
中国
2.0mL×10；5.0mL×10；10.0 mL×10
用于体外测定人血浆的凝血酶时间（Thrombin Time， TT）
于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃储存，可稳定7天
2019-01-29
2020-07-05
粤械注准20152400629
凝血酶时间测定试剂盒（液体）（凝固法）
深圳雷杜生命科学股份有限公司
/
/
第二类
中国
2.0mL×10；5.0mL×10；10.0 mL×10
用于体外测定人血浆的凝血酶时间（Thrombin Time, TT）。;用于体外测定人血浆的凝血酶时间（Thrombin Time, TT）
/
2019-01-29
2020-07-05
粤械注准20152400629
凝血酶时间测定试剂盒(液体)(凝固法)
深圳雷杜生命科学股份有限公司
/
/
第二类
中国
2.0mL×10；5.0mL×10；10.0 mL×10
用于体外测定人血浆的凝血酶时间（Thrombin Time, TT）。;用于体外测定人血浆的凝血酶时间（Thrombin Time, TT）
/
2019-01-29
2020-07-05
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
深圳雷杜生命科学股份有限公司【粤械注准20152400629】