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肿瘤坏死因子-α(TNF-α)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20222400789
【生产企业】：山东中鸿特检生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-20
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：预期用途:用于体外定量检测人血清/血浆中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肿瘤坏死因子-α(TNF-α)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层7-605室
产品储存条件及有效期
12个月(2-8℃)
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-20
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
主要组成成分:肿瘤坏死因子-α校准品1(选配):添加低浓度的TNF-α抗原的含BSA缓冲液;肿瘤坏死因子-α校准品2(选配):添加高浓度的TNF-α抗原的含BSA缓冲液;肿瘤坏死因子- α磁微粒:磁微粒连接的TNF-α包被抗体，含蛋白的缓冲液;肿瘤坏死因子- α发光标记物:吖啶酯标记的TNF-α标记抗体，含BSA的缓冲液
型号规格
50人份/盒、100人份/盒。校准品(选配):校准品1:1.2mL×1、校准品2:1.2mL×1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20222400789
企业名称
山东中鸿特检生物科技有限公司
生产地址
山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层
适用范围/预期用途
预期用途:用于体外定量检测人血清/血浆中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2027-06-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20222400789
肿瘤坏死因子-α（TNF-α）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东中鸿特检生物科技有限公司
山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层
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第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒。校准品(选配):校准品1:1.2mL×1、校准品2:1.2mL×1。
主要组成成分:肿瘤坏死因子-α校准品1(选配):添加低浓度的TNF-α抗原的含BSA缓冲液;肿瘤坏死因子-α校准品2(选配):添加高浓度的TNF-α抗原的含BSA缓冲液;肿瘤坏死因子- α磁微粒:磁微粒连接的TNF-α包被抗体，含蛋白的缓冲液;肿瘤坏死因子- α发光标记物:吖啶酯标记的TNF-α标记抗体，含BSA的缓冲液;
12个月(2-8℃)
2022-12-20
2027-06-27
鲁械注准20222400789
肿瘤坏死因子-α（TNF-α）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东中鸿特检生物科技有限公司
/
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第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒。 校准品（选配）：校准品1：1.2mL×1、校准品2：1.2mL×1
主要组成成分： 肿瘤坏死因子-α校准品1（选配）：添加低浓度的TNF-α抗原的含BSA缓冲液； 肿瘤坏死因子-α校准品2（选配）：添加高浓度的TNF-α抗原的含BSA缓冲液； 肿瘤坏死因子- α磁微粒：磁微粒连接的TNF-α包被抗体，含蛋白的缓冲液； 肿瘤坏死因子- α发光标记物：吖啶酯标记的TNF-α标记抗体，含BSA的缓冲液
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2022-12-20
2027-06-27
鲁械注准20222400789
肿瘤坏死因子-α（TNF-α）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东中鸿特检生物科技有限公司
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第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒。校准品（选配）：校准品1：1.2mL×1、校准品2：1.2mL×1
肿瘤坏死因子-α校准品1（选配）：添加低浓度的TNF-α抗原的含BSA缓冲液（具有批特异性，浓度详见试剂盒扫码）；肿瘤坏死因子- α校准品2（选配）：添加高浓度的TNF-α抗原的含BSA缓冲液（具有批特异性，浓度详见试剂盒扫码）；肿瘤坏死因子- α磁微粒：磁微粒连接的TNF-α包被抗体，含蛋白的缓冲液；肿瘤坏死因子- α发光标记物：吖啶酯标记的TNF-α标记抗体、含BSA的缓冲液；肿瘤坏死因子- α分析缓冲液：含蛋白的缓冲液
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2022-10-27
2027-06-27
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