补体C3c测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

沪械注准20222400078

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 -6840-Ⅱ-11-665 补体C3c检测试剂

【生产企业】：柏荣诊断产品（上海）有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-06-07

【国家】：中国

【省份】：上海市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外定量测定人血清中的补体因子C3c，作辅助诊断用。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

补体C3c测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

上海市宝山区园康路300号2幢4层

产品储存条件及有效期

1、储存条件:2℃～8℃。2、有效期:本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月;开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2022-06-07

国家

中国

省份

上海市

结构及组成/主要组成成分

试剂1:氯化钠溶液;试剂2:胶乳溶液、补体C3c抗体;校准品:补体C3c抗原;质控品:补体C3c抗原。

型号规格

试剂1:2×48ml、试剂2:2×12ml试剂1:1×48ml、试剂2:1×12ml试剂1:1×40ml、试剂2:1×10ml校准品(选配):6个水平×0.5ml校准品(选配):6个水平×0.3ml质控品(选配):低值质控1×1ml、高值质控1×1ml质控品(选配):低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml

注册类型

注册证编号/备案号

沪械注准20222400078

企业名称

柏荣诊断产品（上海）有限公司

生产地址

上海市宝山区园康路300号2幢4层

适用范围/预期用途

供医疗机构用于体外定量测定人血清中的补体因子C3c，作辅助诊断用。

其它内容

备注

审批部门

上海市药品监督管理局

有效期至

2027-06-06

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

沪械注准20222400078

补体C3c测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

上海市宝山区园康路300号2幢4层

第二类

中国

试剂1:氯化钠溶液;试剂2:胶乳溶液、补体C3c抗体;校准品:补体C3c抗原;质控品:补体C3c抗原。

1、储存条件:2℃～8℃。2、有效期:本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月;开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。

2022-06-07

2027-06-06

沪械注准20222400078

补体C3c测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

第二类

中国

试剂1：2×48ml、试剂2：2×12ml 试剂1：1×48ml、试剂2：1×12ml 试剂1：1×40ml、试剂2：1×10ml 校准品（选配）：6个水平×0.5ml 校准品（选配）：6个水平×0.3ml 质控品（选配）：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml 质控品（选配）：低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml

试剂1：氯化钠溶液；试剂2：胶乳溶液、补体C3c抗体；校准品：补体C3c抗原；质控品：补体C3c抗原

2022-06-07

2027-06-06

沪械注准20222400078

补体C3c测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

第二类

中国

试剂1：2×48ml、试剂2：2×12ml试剂1：1×48ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×40ml、试剂2：1×10ml校准品（选配）：6个水平×0.5ml校准品（选配）：6个水平×0.3ml质控品（选配）：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml质控品（选配）：低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml

试剂1：氯化钠溶液；试剂2：胶乳溶液、补体C3c抗体；校准品：补体C3c抗原；质控品：补体C3c抗原

2022-06-07

2027-06-06

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