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甘胆酸测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20222401336
【生产企业】：山东康华生物医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-24
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甘胆酸测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
潍坊经济开发区月河路699号
产品储存条件及有效期
2~8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-11-24
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
主要组成成分:磁性微球溶液(R1):包被甘胆酸抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液;示踪物结合物(R2):吖啶酯标记的甘胆酸抗原，含BSA的柠檬酸缓冲液;校准品(C0、C1、C2):甘胆酸抗原，含酪蛋白的PBS缓冲液(批特异，浓度见试剂信息卡);质控品(Q1、Q2):甘胆酸抗原，含酪蛋白的PBS缓冲液(批特异，质控范围见试剂信息卡)。
型号规格
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20222401336
企业名称
山东康华生物医疗科技股份有限公司
生产地址
潍坊经济开发区古亭街8877号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2027-11-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20222401336
甘胆酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
潍坊经济开发区古亭街8877号
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第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
主要组成成分:磁性微球溶液(R1):包被甘胆酸抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液;示踪物结合物(R2):吖啶酯标记的甘胆酸抗原，含BSA的柠檬酸缓冲液;校准品(C0、C1、C2):甘胆酸抗原，含酪蛋白的PBS缓冲液(批特异，浓度见试剂信息卡);质控品(Q1、Q2):甘胆酸抗原，含酪蛋白的PBS缓冲液(批特异，质控范围见试剂信息卡)。
2~8℃保存，有效期12个月。
2022-11-24
2027-11-23
鲁械注准20222401336
甘胆酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
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第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
主要组成成分：磁性微球溶液（R1）：包被甘胆酸抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液；示踪物结合物（R2）：吖啶酯标记的甘胆酸抗原，含BSA的柠檬酸缓冲液；校准品（C0、C1、C2）：甘胆酸抗原，含酪蛋白的PBS缓冲液（批特异，浓度见试剂信息卡）；质控品（Q1、Q2）：甘胆酸抗原，含酪蛋白的PBS缓冲液（批特异，质控范围见试剂信息卡）
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2022-11-24
2027-11-23
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关联企业
山东康华生物医疗科技股份有限公司【鲁械注准20222401336】