立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)
京械注准20182400034
【生产企业】：北京华宇亿康生物工程技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-08
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中甘胆酸(CG)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层
产品储存条件及有效期
2℃～8℃，避光环境中，有效
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-11-08
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
试剂1:三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L葡萄糖六磷酸 0.1mmol/L-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+) 0.115mmol/L氯化钠 0.90%氯化镁 3mmol/L兔抗人甘胆酸多克隆抗体 le;0.2%牛血清白蛋白 0.1%Proclin-300 0.5permil;试剂2:Tris缓冲液 100mmol/L氯化钠 0.90%氯化镁 3mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物 le;0.1%牛血清白蛋白 0.1%Proclin-300 0.5permil;校准品(选配):Tris缓冲液 100mmol/LProclin-300 0.5permil;甘胆酸目标浓度分别为:水平1:0.00mg/L;水平2:2.50mg/L;水平3:5.00mg/L;水平4:10.00mg/L;水平5:20.00mg/L;水平6:40.00mg/L。质控品(选配):Tris缓冲液 100mmol/LProclin-300 0.5permil;甘胆酸目标浓度范围:水平1:(1.80～3.30)mg/L;水平2:(14.00～26.00)mg/L。注:校准品和质控品浓度具有批差异性，具体浓度见瓶签。
型号规格
试剂1:1;10mL，试剂2:1;5mL;试剂1:2;16mL，试剂2:2;8mL;试剂1:4;16mL，试剂2:4;8mL;试剂1:8;16mL，试剂2:8;8mL;试剂1:16;16mL，试剂2:16;8mL;试剂1:1;20mL，试剂2:1;10mL;试剂1:1;40mL，试剂2:1;20mL;试剂1:2;40mL，试剂2:2;20mL;试剂1:3;40mL，试剂2:3;20mL;试剂1:4;40mL，试剂2:4;20mL;试剂1:8;40mL，试剂2:8;20mL;试剂1:1;60mL，试剂2:1;30mL;试剂1:2;60mL，试剂2:3;20mL;试剂1:2;60mL，试剂2:2;30mL;试剂1:3;60mL，试剂2:3;30mL;试剂1:4;60mL，试剂2:6;20mL;试剂1:4;60mL，试剂2:4;30mL。校准品(6水平，选配):0.5mL/瓶;6瓶;0.5mL/瓶;6瓶;3;质控品(水平1，选配):1mL/瓶;1瓶;1mL/瓶;2瓶;1mL/瓶;3瓶;1mL/瓶;6瓶;1mL/瓶;10瓶;1mL/瓶;20瓶;质控品(水平2，选配):1mL/瓶;1瓶;1mL/瓶;2瓶;1mL/瓶;3瓶;1mL/瓶;6瓶;1mL/瓶;10瓶;1mL/瓶;20瓶。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20182400034
企业名称
北京华宇亿康生物工程技术有限公司
生产地址
北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中甘胆酸(CG)的含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2028-01-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20182400034
甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）
北京华宇亿康生物工程技术有限公司
北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层
/
第二类
中国
试剂1:1times;10mL，试剂2:1times;5mL;试剂1:2times;16mL，试剂2:2times;8mL;试剂1:4times;16mL，试剂2:4times;8mL;试剂1:8times;16mL，试剂2:8times;8mL;试剂1:16times;16mL，试剂2:16times;8mL;试剂1:1times;20mL，试剂2:1times;10mL;试剂1:1times;40mL，试剂2:1times;20mL;试剂1:2times;40mL，试剂2:2times;20mL;试剂1:3times;40mL，试剂2:3times;20mL;试剂1:4times;40mL，试剂2:4times;20mL;试剂1:8times;40mL，试剂2:8times;20mL;试剂1:1times;60mL，试剂2:1times;30mL;试剂1:2times;60mL，试剂2:3times;20mL;试剂1:2times;60mL，试剂2:2times;30mL;试剂1:3times;60mL，试剂2:3times;30mL;试剂1:4times;60mL，试剂2:6times;20mL;试剂1:4times;60mL，试剂2:4times;30mL。校准品(6水平，选配):0.5mL/瓶times;6瓶;0.5mL/瓶times;6瓶times;3;质控品(水平1，选配):1mL/瓶times;1瓶;1mL/瓶times;2瓶;1mL/瓶times;3瓶;1mL/瓶times;6瓶;1mL/瓶times;10瓶;1mL/瓶times;20瓶;质控品(水平2，选配):1mL/瓶times;1瓶;1mL/
试剂1:三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L葡萄糖六磷酸 0.1mmol/L-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+) 0.115mmol/L氯化钠 0.90%氯化镁 3mmol/L兔抗人甘胆酸多克隆抗体 le;0.2%牛血清白蛋白 0.1%Proclin-300 0.5permil;试剂2:Tris缓冲液 100mmol/L氯化钠 0.90%氯化镁 3mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物 le;0.1%牛血清白蛋白 0.1%Proclin-300 0.5permil;校准品(选配):Tris缓冲液 100mmol/LProclin-300 0.5permil;甘胆酸目标浓度分别为:水平1:0.00mg/L;水平2:2.50mg/L;水平3:5.00mg/L;水平4:10.00mg/L;水平5:20.00mg/L;水平6:40.00mg/L。质控品(选配):Tris缓冲液 100mmol/LProclin-300 0.5permil;甘胆酸目标浓度范围:水平1:(1.80～3.30)mg/L;水平2:(14.00～26.00)mg/L。注:校准品和质控品浓度具有批差异性，具体浓度见瓶签。
2℃～8℃，避光环境中，有效
2022-11-08
2028-01-28
京械注准20182400034
甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）
北京华宇亿康生物工程技术有限公司
/
/
第二类
中国
试剂1：1×20 ml，试剂2：1×10ml；试剂1：1×40 ml，试剂2：1×20 ml； 试剂1：2×40 ml，试剂2：2×20 ml；试剂1：4×40 ml，试剂2：4×20 ml； 试剂1：8×40 ml，试剂2：8×20 ml；试剂1：1×60 ml，试剂2：1×30 ml； 试剂1：2×60 ml，试剂2：2×30 ml；试剂1：2×60 ml，试剂2：3×20 ml； 试剂1：4×60 ml，试剂2：4×30 ml；试剂1：4×60 ml，试剂2：6×20 ml； 试剂1：2×16 ml，试剂2：2×8 ml ；试剂1：4×16 ml，试剂2：4×8 ml ； 试剂1：8×16 ml，试剂2：8×8 ml ；试剂1：16×16 ml，试剂2：16×8 ml。 校准品：0.5 ml/瓶×6瓶（选配）
试剂1： 三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L 葡萄糖六磷酸 0.1 mmol/L &beta-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.115mmol/L 氯化钠 0.90 氯化镁 3mmol/L 兔抗人甘胆酸多克隆抗体 &le0.2 牛血清白蛋白 0.1 Proclin-300       0.5&permil 试剂2： Tris缓冲液 100mmol/L 氯化钠 0.90 氯化镁 3mmol/L 葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物 &le0.1 牛血清白蛋白 0.1 Proclin-300 0.5&permil 校准品（选配）： Tris缓冲液 100 mmol/L Proclin-300 0.5&permil 甘胆酸目标浓度分别为： 水平1：0.00mg/L；水平2：2.50mg/L；水平3：5.00mg/L； 水平4：10.00mg/L；水平5：20.00mg/L；水平6：40.00mg/L。 注：校准品浓度具有批差异性，具体浓度见校准品瓶签
/
2018-01-29
2023-01-28
京械注准20182400034
甘胆酸测定试剂盒
北京华宇亿康生物工程技术有限公司
/
/
第二类
中国
试剂1：1×20 ml，试剂2：1×10ml；试剂1：1×40 ml，试剂2：1×20 ml； 试剂1：2×40 ml，试剂2：2×20 ml；试剂1：4×40 ml，试剂2：4×20 ml； 试剂1：8×40 ml，试剂2：8×20 ml；试剂1：1×60 ml，试剂2：1×30 ml； 试剂1：2×60 ml，试剂2：2×30 ml；试剂1：2×60 ml，试剂2：3×20 ml； 试剂1：4×60 ml，试剂2：4×30 ml；试剂1：4×60 ml，试剂2：6×20 ml； 试剂1：2×16 ml，试剂2：2×8 ml ；试剂1：4×16 ml，试剂2：4×8 ml ； 试剂1：8×16 ml，试剂2：8×8 ml ；试剂1：16×16 ml，试剂2：16×8 ml。 校准品：0.5 ml/瓶×6瓶（选配）
试剂1： 三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L 葡萄糖六磷酸 0.1 mmol/L &beta-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.115mmol/L 氯化钠 0.90 氯化镁 3mmol/L 兔抗人甘胆酸多克隆抗体 &le0.2 牛血清白蛋白 0.1 Proclin-300       0.5&permil 试剂2： Tris缓冲液 100mmol/L 氯化钠 0.90 氯化镁 3mmol/L 葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物 &le0.1 牛血清白蛋白 0.1 Proclin-300 0.5&permil 校准品（选配）： Tris缓冲液 100 mmol/L Proclin-300 0.5&permil 甘胆酸目标浓度分别为： 水平1：0.00mg/L；水平2：2.50mg/L；水平3：5.00mg/L； 水平4：10.00mg/L；水平5：20.00mg/L；水平6：40.00mg/L。 注：校准品浓度具有批差异性，具体浓度见校准品瓶签
/
2018-01-29
2023-01-28
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
天津悦和康生物技术有限公司【津械注准20192400177】
浙江爱康生物科技有限公司【浙械注准20172400782】
上海聚创医药科技有限公司【沪械注准20202400127】
中生北控生物科技股份有限公司【京械注准20162401122】
四川沃文特生物技术有限公司【川械注准20162400243】
浙江东瓯诊断产品有限公司【浙械注准20152400001】
绍兴圣康生物科技有限公司【浙械注准20172400408】
安徽伊普诺康生物技术股份有限公司【皖食药监械（准）字2014第2400023】
贵州普洛迈德生物工程有限公司【黔械注准20162400026】
四川新健康成生物股份有限公司【川械注准20182400012】
上海科华生物工程股份有限公司【沪械注准20202400332】
北京华宇亿康生物工程技术有限公司【京械注准20182400034】
浙江夸克生物科技有限公司【浙械注准20182400024】
复星诊断科技（上海）有限公司【沪械注准20182400204】
迪瑞医疗科技股份有限公司【吉械注准20202400076】
威尚生物技术（合肥）有限公司【皖械注准20182400014】
武汉生之源生物科技股份有限公司【鄂械注准20192402678】
安徽伊普诺康生物技术股份有限公司【皖械注准20192400059】
河北艾驰生物科技有限公司【冀械注准20172400132】
杭州博谱医药科技有限公司【浙械注准20172401283】
湖南华曦医药有限公司【湘械注准20212401124】
北京九强生物技术股份有限公司【京械注准20202400488】
温州市维日康生物科技有限公司【浙械注准20182400058】
贵州康源生物科技有限公司【黔械注准20182400066】
安徽伊普诺康生物技术股份有限公司【皖食药监械（准）字2014第2400129】