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甘胆酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20202400017
【生产企业】：苏州立禾生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-10-09
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中甘胆酸的浓度
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甘胆酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
产品储存条件及有效期
2-8℃环境下储存，有效期18个月;开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。
代理人名称
/
变更情况
2023-10-09生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-10-09
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:含生物素标记的化学合成牛血清白蛋白偶联甘胆酸抗原(化学合成)(约0.5mg/L)， 0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300;试剂2:含吖啶酯标记的鼠抗人甘胆酸单克隆抗体(约0.5mg/L)，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300;试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，0.05M HEPES缓冲液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺;校准品1:0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300;校准品2:含0.5μg/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300;校准品3:含5.0μg/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300;校准品4:含10.0μg/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300;校准品5:含20.0μg/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300;校准品6:含40.0μg/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300;校准品溯源性:溯源至苏州长光华医生物医学工程有限公司甘胆酸化学发光法测定系统。
型号规格
100人份/盒、200人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20202400017
企业名称
苏州立禾生物医学工程有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中甘胆酸的浓度
其它内容
/
备注
本文件与“”注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-01-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20202400017
甘胆酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼
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第二类
中国
100人份/盒、200人份/盒
试剂1:含生物素标记的化学合成牛血清白蛋白偶联甘胆酸抗原(化学合成)(约0.5mg/L)， 0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300;试剂2:含吖啶酯标记的鼠抗人甘胆酸单克隆抗体(约0.5mg/L)，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300;试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，0.05M HEPES缓冲液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺;校准品1:0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300;校准品2:含0.5μg/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300;校准品3:含5.0μg/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300;校准品4:含10.0μg/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300;校准品5:含20.0μg/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300;校准品6:含40.0μg/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300;校准品溯源性:溯源至苏州长光华医生物医学工程有限公司甘胆酸化学发光法测定系统。
2-8℃环境下储存，有效期18个月;开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。
2022-07-22
2025-01-09
苏械注准20202400017
甘胆酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
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第二类
中国
100人份/盒、200人份/盒
试剂1：含生物素标记的化学合成牛血清白蛋白偶联甘胆酸抗原（化学合成）（约0.5mg/L）， 0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1牛血清蛋白，0.1 Proclin300；试剂2：含吖啶酯标记的鼠抗人甘胆酸单克隆抗体（约0.5mg/L），0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1牛血清蛋白，0.1 Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.3mg/mL），0.05M HEPES缓冲液，PH7.4，0.1牛血清蛋白，0.1 氯乙酰胺；校准品1：0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1牛血清蛋白，0.1 Proclin300；校准品2：含0.5μg/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1牛血清蛋白，0.1 Proclin300；校准品3：含5.0μg/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1牛血清蛋白，0.1 Proclin300；校准品4：含10.0μg/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1牛血清蛋白，0.1 Proclin300；校准品5：含20.0μg/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1牛血清蛋白，0.1 Proclin300；校准品6：含40.0μg/mL人源性甘胆酸抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1牛血清蛋白，0.1 Proclin300；校准品溯源性：溯源至苏州长光华医生物医学工程有限公司甘胆酸化学发光法测定系统
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2022-07-22
2025-01-09
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