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电生理记录系统
国械注准20213070605
【生产企业】：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-06
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于描记体表心电图，测量心腔和血管内压力、脉搏血氧饱和度和成人无创血压，供临床诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
电生理记录系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
四川省成都市武侯区武科东三路5号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2021-09-16 “注册人住所:成都市高新技术产业开发区武侯科技园武科东三路5号;生产地址:成都市高新技术产业开发区武侯科技园武科东三路5号”变更为“注册人住所:四川省成都市武侯区武科东三路5号;生产地址:四川省成都市武侯区武科东三路5号”。 2021-10-21 “生产地址:四川省成都市武侯区武科东三路5号”变更为“生产地址:四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋(7层-11层)”。 2022-11-01 “注册人名称:四川锦江电子科技有限公司”变更为“注册人名称:四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司”。 2022-12-07 生产地址由四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋(7层-11层);变更为:四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-06
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
由生物信号前置放大器、记录仪软件(发布版本:01)、隔离电源、拖屏隔离电源、附件组成。附件包括电线组件、体表导联线、有创压力导联线、血压袖带、电位均衡导线。
型号规格
LEAD-PTCA A、LEAD-PTCA B、LEAD-PTCA C
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213070605
企业名称
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
生产地址
四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋
适用范围/预期用途
该产品用于描记体表心电图，测量心腔和血管内压力、脉搏血氧饱和度和成人无创血压，供临床诊断用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213070605
电生理记录系统
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋
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第三类
中国
LEAD-PTCA A、LEAD-PTCA B、LEAD-PTCA C
由生物信号前置放大器、记录仪软件(发布版本:01)、隔离电源、拖屏隔离电源、附件组成。附件包括电线组件、体表导联线、有创压力导联线、血压袖带、电位均衡导线。
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2021-08-06
2026-08-05
国械注准20213070605
电生理记录系统
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
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第三类
中国
LEAD-PTCA A、LEAD-PTCA B、LEAD-PTCA C
由生物信号前置放大器、记录仪软件（发布版本：01）、隔离电源、拖屏隔离电源、附件组成。附件包括电线组件、体表导联线、有创压力导联线、血压袖带、电位均衡导线
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2021-08-06
2026-08-05
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关联企业
St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司【国械注进20153214171】
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司【国械注准20213070605】
雅培医疗用品（上海）有限公司【国食药监械（进）字2012第3210189】
雅培医疗用品（上海）有限公司【国械注进20163210596】