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肝素酶包被试剂杯TEG Hemostasis System Disposable Cups and Pins Heparinase
国械注进20152403855
【生产企业】：美国血液技术公司Haemonetics Corporation
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-02
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与血栓弹力图仪TEG5000配套使用，用于人体凝血功能的检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肝素酶包被试剂杯TEG Hemostasis System Disposable Cups and Pins Heparinase
管理类别
Ⅱ
注册人住所
125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期为20个月。
代理人名称
唯美(上海)管理有限公司
变更情况
2017-03-13 “代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2020-07-16 1.【储存条件及有效期】由“2～10℃保存，有效期为25个月”变更为“2～8℃保存，有效期为20个月。”2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中相关内容。 2023-04-18 1.生产地址由“Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA”变更为“Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA;1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA”。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2023-05-25 注册人住所由: 400 Wood Road Braintree MA 02184 USA;注册人住所变更为:125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA
是否纳入医保
否
批准日期
2020-06-02
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由一次性使用的圆柱形杯和针组成，每只肝素酶试杯含2.0国际单位冻干粉肝素酶I。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
20套
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152403855
企业名称
美国血液技术公司Haemonetics Corporation
生产地址
Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA;1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA
适用范围/预期用途
与血栓弹力图仪TEG5000配套使用，用于人体凝血功能的检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152403855
肝素酶包被试剂杯TEG Hemostasis System Disposable Cups and Pins Heparinase
美国血液技术公司Haemonetics Corporation
Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA;1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA
上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室
第二类
美国
20套
由一次性使用的圆柱形杯和针组成，每只肝素酶试杯含2.0国际单位冻干粉肝素酶I。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期为20个月
2020-06-02
2025-06-01
国械注进20152403855
肝素酶包被试剂杯TEG Hemostasis System Disposable Cups and Pins Heparinase
Haemonetics Corp.
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第二类
美国
20套
由一次性使用的圆柱形杯和针组成，每只肝素酶试杯含2.0国际单位冻干粉肝素酶I。（具体内容详见产品说明书）
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2015-12-03
2020-12-02
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关联企业
美国血液技术公司Haemonetics Corporation【国械注进20152403855】