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血栓弹力图试验(普通杯)试剂盒(凝固法)
粤械注准20222400601
【生产企业】：广州万孚生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-09
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，适用于体外检测全血的血凝时间(R)、血凝速率(Angle)、血块强度(MA)、血块成形时间(K)的指标，用于人体凝血功能的检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血栓弹力图试验(普通杯)试剂盒(凝固法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品储存条件及有效期
储存于2-8℃，有效期24个月。开封有效期:R1试剂开封后用后即弃;R2试剂开封使用后请盖紧试剂盖并置于2-8℃保存，有效期为6个月。R2试剂开封后置于室温(18-28℃)可存放8小时。
代理人名称
/
变更情况
2022-06-29: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-09
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由R1试剂和R2试剂组成。R1主要成分为高岭土，R2主要成分为CaCl2
型号规格
通用包装规格为1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222400601
企业名称
广州万孚生物技术股份有限公司
生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号
适用范围/预期用途
本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，适用于体外检测全血的血凝时间(R)、血凝速率(Angle)、血块强度(MA)、血块成形时间(K)的指标，用于人体凝血功能的检测。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20222400601”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-05-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222400601
血栓弹力图试验（普通杯）试剂盒（凝固法）
广州万孚生物技术股份有限公司
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第二类
中国
通用包装规格为1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
试剂盒由R1试剂和R2试剂组成。R1主要成分为高岭土，R2主要成分为CaCl2
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2022-06-29
2027-05-08
粤械注准20222400601
血栓弹力图试验（普通杯）试剂盒（凝固法）
广州万孚生物技术股份有限公司
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第二类
中国
通用包装规格为1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
试剂盒由R1试剂和R2试剂组成。 R1主要成分为高岭土，R2主要成分为CaCl2
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2022-06-29
2027-05-08
粤械注准20222400601
血栓弹力图试验（普通杯）试剂盒（凝固法）
广州万孚生物技术股份有限公司
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号
/
第二类
中国
通用包装规格为1人份盒、5人份盒、10人份盒、25人份盒、50人份盒
试剂盒由R1试剂和R2试剂组成。R1主要成分为高岭土，R2主要成分为CaCl2
储存于2-8℃，有效期24个月。开封有效期:R1试剂开封后用后即弃;R2试剂开封使用后请盖紧试剂盖并置于2-8℃保存，有效期为6个月。R2试剂开封后置于室温（18-28℃）可存放8小时
2022-05-09
2027-05-08
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