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血栓弹力图试验试剂AA(凝固法)
渝械注准20192400193
【生产企业】：重庆鼎润医疗器械有限责任公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-08
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人体全血的血块强度(MA)。临床上应与本公司生产的血栓弹力图试验(活化凝血)试剂(凝固法)联合使用，用于抗血小板AA类药物疗效的监测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血栓弹力图试验试剂AA(凝固法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号
产品储存条件及有效期
2～8℃密闭储存，有效期:12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-08-08
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
组成:5人份/盒:激活剂F试剂(A-P1) 5瓶、AA试剂(AA-P3) 5瓶、纯化水1瓶(1mL);10人份/盒; 激活剂F试剂(A-P1) 10瓶、AA试剂(AA-P3) 10瓶、纯化水 1瓶(1mL);主要组成成分:激活剂F试剂(A-P1):巴曲酶 >0.05 mg/mL、AA试剂(AA-P3):花生四烯酸 >0.5 mmol/L。
型号规格
5人份/盒 ;10人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20192400193
企业名称
重庆鼎润医疗器械有限责任公司
生产地址
重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层
适用范围/预期用途
本产品与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人体全血的血块强度(MA)。临床上应与本公司生产的血栓弹力图试验(活化凝血)试剂(凝固法)联合使用，用于抗血小板AA类药物疗效的监测。
其它内容
/
备注
符合要求
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2024-08-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20192400193
血栓弹力图试验试剂AA（凝固法）
重庆鼎润医疗器械有限责任公司
重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层
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第二类
中国
5人份/盒 ;10人份/盒。
组成:5人份/盒:激活剂F试剂(A-P1) 5瓶、AA试剂(AA-P3) 5瓶、纯化水1瓶(1mL);10人份/盒; 激活剂F试剂(A-P1) 10瓶、AA试剂(AA-P3) 10瓶、纯化水 1瓶(1mL);主要组成成分:激活剂F试剂(A-P1):巴曲酶 >0.05 mg/mL、AA试剂(AA-P3):花生四烯酸 >0.5 mmol/L。
2～8℃密闭储存，有效期:12个月。
2019-08-08
2024-08-07
渝械注准20192400193
血栓弹力图试验试剂AA（凝固法）
重庆鼎润医疗器械有限责任公司
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第二类
中国
5人份/盒 ；10人份/盒
组成:5人份/盒：激活剂F试剂（A-P1） 5瓶、AA试剂（AA-P3） 5瓶、纯化水1瓶（1mL）；10人份/盒; 激活剂F试剂（A-P1） 10瓶、AA试剂（AA-P3） 10瓶、纯化水 1瓶（1mL）；主要组成成分：激活剂F试剂（A-P1）：巴曲酶 >0.05 mg/mL、AA试剂（AA-P3）：花生四烯酸 >0.5 mmol/L
/
2019-08-08
2024-08-07
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关联企业
重庆鼎润医疗器械有限责任公司【渝械注准20192400193】