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血栓弹力图仪质控品TEG Hemostasis System Level Ⅰ Control
国械注进20152403856
【生产企业】：美国血液技术公司Haemonetics Corporation
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-19
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于辅助血栓弹力图仪TEG5000的检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血栓弹力图仪质控品TEG Hemostasis System Level Ⅰ Control
管理类别
Ⅱ
注册人住所
125 Summer Street Boston, MA 02110 USA
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期27个月。
代理人名称
唯美(上海)管理有限公司
变更情况
2017-03-14 “代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2023-04-06 生产地址由“Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056, USA”，变更为“Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056, USA; 1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相关内容。 2023-05-05 注册人住所由: 400 Wood Road Braintree MA 02184 USA;注册人住所变更为:125 Summer Street Boston, MA 02110 USA
是否纳入医保
否
批准日期
2020-08-19
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
质控品、蒸馏水、氯化钙。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
质控品:12瓶×1mL/瓶;蒸馏水:12瓶×1mL/瓶;氯化钙:1瓶×1mL/瓶。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152403856
企业名称
美国血液技术公司Haemonetics Corporation
生产地址
Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056, USA; 1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA
适用范围/预期用途
用于辅助血栓弹力图仪TEG5000的检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-08-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152403856
血栓弹力图仪质控品TEG Hemostasis System Level Ⅰ Control
美国血液技术公司Haemonetics Corporation
Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056, USA; 1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA
上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室
第二类
美国
质控品:12瓶×1mL瓶;蒸馏水:12瓶×1mL瓶;氯化钙:1瓶×1mL瓶
质控品、蒸馏水、氯化钙。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期27个月
2020-08-19
2025-08-18
国械注进20152403856
血栓弹力图仪质控品TEG Hemostasis System Level Ⅰ Control
Haemonetics Corp.
/
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第二类
美国
质控品：12瓶×1mL/瓶； 蒸馏水：12瓶×1mL/瓶； 氯化钙：1瓶×1mL/瓶
质控品、蒸馏水、氯化钙。（具体内容详见产品说明书）
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2015-12-03
2020-12-02
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关联企业
美国血液技术公司Haemonetics Corporation【国械注进20152403856】