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总胆汁酸检测试剂盒(酶法)
苏械注准20222402168
【生产企业】：苏州博源医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-14
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清样本中总胆汁酸的含量
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总胆汁酸检测试剂盒(酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
产品储存条件及有效期
试剂盒密闭避光贮存于2℃~8℃、不可冷冻，有效期为12个月;产品开封后在2℃~8℃密闭避光储存环境下，有效期为30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-14
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
R1试剂(终液pH:3.5-4.5):草氨酸3mM、氯化钠0.2mol/L、β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD+)＜5mM/L、防腐剂(普瑞克宁300)＜0.05%;R2试剂(终液pH:8.0-9.0):三乙醇胺＞1%、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH)＜0.5%、3α-羟基类固醇脱氢酶(3α-HSD)＜15KU/L、防腐剂(普瑞克宁300)＜0.05%;校准品1(Cal.1)(终液pH:7.0):牛血清白蛋白(BSA)≥0.25％、 氯化钠≥0.85％、 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)≥50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05％、吐温-80(Tween-80)≥0.03％、胆酸(合成)水平1(40.00~60.00) μmol/L见标示值;质控品1-2(Ctrl.1-2)(终液pH:7.0):牛血清白蛋白(BSA)≥0.25％、氯化钠≥0.85％、 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)≥50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300) 0.05％、吐温-80(Tween-80)≥0.03％、胆酸(合成)水平1(5.00~10.00)μmol/L见标示值、水平2(20.00~40.00)μmol/L见标示值。
型号规格
试剂:24mL(R1:18mL、R2:6mL);80mL(R1:60mL、R2:20mL);160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL);校准品(选配):1.0mL(水平1:1.0mL);质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222402168
企业名称
苏州博源医疗科技有限公司
生产地址
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血清样本中总胆汁酸的含量
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-12-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222402168
总胆汁酸检测试剂盒（酶法）
苏州博源医疗科技有限公司
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）
/
第二类
中国
试剂:24mL(R1:18mL、R2:6mL);80mL(R1:60mL、R2:20mL);160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL);校准品(选配):1.0mL(水平1:1.0mL);质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。
R1试剂(终液pH:3.5-4.5):草氨酸3mM、氯化钠0.2mol/L、β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD+)＜5mM/L、防腐剂(普瑞克宁300)＜0.05%;R2试剂(终液pH:8.0-9.0):三乙醇胺＞1%、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH)＜0.5%、3α-羟基类固醇脱氢酶(3α-HSD)＜15KU/L、防腐剂(普瑞克宁300)＜0.05%;校准品1(Cal.1)(终液pH:7.0):牛血清白蛋白(BSA)≥0.25％、 氯化钠≥0.85％、 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)≥50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05％、吐温-80(Tween-80)≥0.03％、胆酸(合成)水平1(40.00~60.00) μmol/L见标示值;质控品1-2(Ctrl.1-2)(终液pH:7.0):牛血清白蛋白(BSA)≥0.25％、氯化钠≥0.85％、 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)≥50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300) 0.05％、吐温-80(Tween-80)≥0.03％、胆酸(合成)水平1(5.00~10.00)μmol/L见标示值、水平2(20.00~40.00)μmol/L见标示值。
试剂盒密闭避光贮存于2℃~8℃、不可冷冻，有效期为12个月;产品开封后在2℃~8℃密闭避光储存环境下，有效期为30天。
2022-12-14
2027-12-13
苏械注准20222402168
总胆汁酸检测试剂盒（酶法）
苏州博源医疗科技有限公司
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第二类
中国
试剂：24mL（R1：18mL、R2：6mL）；80mL（R1：60mL、R2：20mL）；160mL（R1：2×60mL、R2：2×20mL）；校准品（选配）：1.0mL（水平1：1.0mL）；质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）
R1试剂（终液pH：3.5-4.5）：草氨酸3mM、氯化钠0.2mol/L、β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD+）＜5mM/L、防腐剂（普瑞克宁300）＜0.05；R2试剂（终液pH：8.0-9.0）：三乙醇胺＞1、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH）＜0.5、3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSD）＜15KU/L、防腐剂（普瑞克宁300）＜0.05；校准品1（Cal.1）（终液pH：7.0）：牛血清白蛋白（BSA）≥0.25％、 氯化钠≥0.85％、 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）≥50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、吐温-80（Tween-80）≥0.03％、胆酸（合成）水平1（40.00~60.00） μmol/L见标示值；质控品1-2（Ctrl.1-2）（终液pH：7.0）：牛血清白蛋白（BSA）≥0.25％、氯化钠≥0.85％、 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）≥50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300） 0.05％、吐温-80（Tween-80）≥0.03％、胆酸（合成）水平1（5.00~10.00）μmol/L见标示值、水平2（20.00~40.00）μmol/L见标示值
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2022-12-14
2027-12-13
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