立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
总胆汁酸检测试剂盒(循环酶法)
渝械注准20192400037
【生产企业】：中元汇吉生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-05
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中总胆汁酸的含量。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总胆汁酸检测试剂盒(循环酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
产品储存条件及有效期
1．试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2．开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-05
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
试剂R1:β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型(Thio-NAD)1.1mmol/L;试剂R2:还原型烟酰胺嘌呤二核苷酸(NADH) 8.46mmol/L、3-α-羟类固醇脱氢酶(3-α-HSD)6.0kU/L。不同批号试剂盒中各组分不能互换。
型号规格
R1 16mL×1 R2 4mL×1; R1 16mL×6 R2 4mL×6;R1 30mL×1 R2 7.5mL×1; R1 30mL×3 R2 7.5mL×3;R1 32mL×2 R2 8mL×2; R1 48mL×1 R2 12mL×1;R1 48mL×2 R2 12mL×2; R1 60mL×4 R2 60mL×1;R1 60mL×3 R2 45mL×1; R1 60mL×6 R2 45mL×2;6×48人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒;2×170人份/盒;2×200人份/盒;2×250人份/盒;2×300人份/盒;2×330人份/盒;2×380人份/盒;2×400人份/盒;2×500人份/盒;2×530人份/盒;2×570人份/盒;2×600人份/盒;2300人份/盒;3100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20192400037
企业名称
中元汇吉生物技术股份有限公司
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中总胆汁酸的含量。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2024-01-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20192400037
总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
/
第二类
中国
R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 7.5mL×1； R1 30mL×3 R2 7.5mL×3； R1 48mL×1 R2 12mL×1； R1 48mL×2 R2 12mL×2； R1 60mL×4 R2 60mL×1； R1 60mL×3 R2 45mL×1； R1 60mL×6 R2 45mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒
/
1．试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2．开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染
2021-10-15
2024-01-13
渝械注准20192400037
总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
/
第二类
中国
R1 16mL×1 R2 4mL×1; R1 16mL×6 R2 4mL×6;R1 30mL×1 R2 7.5mL×1; R1 30mL×3 R2 7.5mL×3; R1 48mL×1 R2 12mL×1; R1 48mL×2 R2 12mL×2; R1 60mL×4 R2 60mL×1; R1 60mL×3 R2 45mL×1; R1 60mL×6 R2 45mL×2;6×48人份盒;6×64人份盒;2×100人份盒;2×170人份盒;2×200人份盒;2×300人份盒;2×400人份盒;2×500人份盒
试剂R1: β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型（Thio-NAD） 1.1mmolL试剂R2: 还原型烟酰胺嘌呤二核苷酸（NADH） 8.46mmolL3-α-羟类固醇脱氢酶（3-α-HSD ） 6kUL
1．试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2．开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染
2021-10-15
2024-01-13
渝械注准20192400037
总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
/
/
第二类
中国
R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 7.5mL×1； R1 30mL×3 R2 7.5mL×3； R1 48mL×1 R2 12mL×1； R1 48mL×2 R2 12mL×2； R1 60mL×4 R2 60mL×1； R1 60mL×3 R2 45mL×1； R1 60mL×6 R2 45mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒
试剂R1： β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型（Thio-NAD） 1.1mmol/L 试剂R2： 还原型烟酰胺嘌呤二核苷酸（NADH） 8.46mmol/L 3-α-羟类固醇脱氢酶（3-α-HSD ） 6kU/L
/
2021-10-15
2024-01-13
渝械注准20192400037
总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
/
/
第二类
中国
R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 7.5mL×1； R1 30mL×3 R2 7.5mL×3； R1 48mL×1 R2 12mL×1； R1 48mL×2 R2 12mL×2； R1 60mL×4 R2 60mL×1； R1 60mL×3 R2 45mL×1； R1 60mL×6 R2 45mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒
试剂R1： β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型（Thio-NAD） 1.1mmol/L试剂R2： 还原型烟酰胺嘌呤二核苷酸（NADH） 8.46mmol/L3-α-羟类固醇脱氢酶（3-α-HSD ） 6kU/L
/
2021-10-15
2024-01-13
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
重庆科博生物技术有限责任公司【渝械注准20162400018】
云南昊戌生物科技有限公司【滇械注准20162400125】
中山标佳生物科技有限公司【粤械注准20172401400】
重庆中元生物科技有限公司【渝食药监械（准）字2013第2400195】
郑州科欣生物技术有限公司【豫食药监械（准）字2013第2400136】
山东博科生物产业有限公司【鲁械注准20172401149】
重庆中元生物技术有限公司【渝械注准20172400157】
南京澳林生物科技有限公司【苏食药监械（准）字2014第2400133】
莱阳亚东生物科技有限公司【鲁械注准20152400583】
广州标佳科技有限公司【粤食药监械（准）字2006第2400442】
山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2009第2400125】
湖南新大陆生物技术有限公司【湘食药监械（准）字2014第2400215】
上海睿康生物科技有限公司【沪械注准20172400248】
南京澳林生物科技有限公司【苏械注准20172402490】
江苏奥的特生物技术有限公司【苏械注准20182401714】
浙江奥的特生物技术有限公司【浙食药监械（准）字2011第2400014】
山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2009第2400417】
上海睿康生物科技有限公司【沪食药监械（准）字2013第2400578】
湖南新大陆生物技术有限公司【湘食药监械（准）字2009第2400053】
杭州健立生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2013第2400075】
北京九强生物技术股份有限公司【京药监械（准）字2008第2400596】
湖南辰纳生物科技有限公司【湘械注准20202401051】
长沙市微米生物科技有限公司【湘械注准20212400169】
莱阳亚东生物科技有限公司【鲁食药监械（准）字2011第2400324】
宁波瑞源生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2006第2400321】
美康生物科技股份有限公司【浙食药监械（准）字2010第2400660】
中元汇吉生物技术股份有限公司【渝械注准20192400037】
广州标佳科技有限公司【粤食药监械（准）字2010第2400580】
深圳市库贝尔生物科技股份有限公司【粤械注准20152400640】
北京普朗新技术有限公司【国食药监械（准）字2008第3400426】
浙江奥的特生物技术有限公司【浙械注准20152400475】
莱阳亚东生物科技有限公司【鲁食药监械（准）字2008第2400017】
重庆润康生物科技有限公司【渝械注准20192400093】
阿里生物技术泰州有限公司【苏械注准20182401025】
中山标佳生物科技有限公司【粤食药监械（准）字2013第2401283】
宁波瑞源生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2014第2400715】
宁波瑞源生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2010第2400422】
山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2013第2400480】
上海玉兰生物技术有限公司【沪械注准20152400049】