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补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)VITROS Chemistry Products C3 Reagent
国械注进20192401553
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-01-11
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量测定人血清和血浆中补体C3的浓度值。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)VITROS Chemistry Products C3 Reagent
管理类别
Ⅱ
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626, USA
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期18个月。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2016-01-21 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-12-27 适用机型变更、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-01-11
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
反应成分:试剂1(R1):无;试剂2 (R2):山羊抗人C3抗血清1mL/mL。 其他成分:试剂1(R1):防腐剂、聚合物、缓冲液和无机盐;试剂2(R2):防腐剂、缓冲液、无机盐。
型号规格
300测试/包装
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192401553
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
适用范围/预期用途
该产品用于定量测定人血清和血浆中补体C3的浓度值。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403925号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-01-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192401553
补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）VITROS Chemistry Products C3 Reagent
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室
第二类
美国
300测试包装
反应成分:试剂1（R1）:无;试剂2 （R2）:山羊抗人C3抗血清1mLmL。 其他成分:试剂1（R1）:防腐剂、聚合物、缓冲液和无机盐;试剂2（R2）:防腐剂、缓冲液、无机盐
2～8℃储存，有效期18个月
2019-01-11
2024-01-10
国械注进20192401553
补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）VITROS Chemistry Products C3 Reagent
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
300测试/包装
反应成分：试剂1（R1）：无；试剂2 （R2）：山羊抗人C3抗血清1mL/mL。 其他成分：试剂1（R1）：防腐剂、聚合物、缓冲液和无机盐；试剂2（R2）：防腐剂、缓冲液、无机盐
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2019-01-11
2024-01-10
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关联企业
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司【国械注进20192401553】