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同型半胱氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Homocysteine Reagent Kit
国械注进20172400437
【生产企业】：雅培德国有限责任公司Abbott GmbH
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-19
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中的总L-同型半胱氨酸。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
同型半胱氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Homocysteine Reagent Kit
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
产品储存条件及有效期
2~8℃竖直向上储存，有效期52周。
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
变更情况
2018-07-10 增加包装规格，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。2019-09-02 1.增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。2.产品英文名称由“ARCHITECT Homocysteine Reagent Kit”变更为“Homocysteine Reagent Kit”。3.产品包装规格由“手工稀释程序:1×100 测试/盒，4×100 测试/盒。自动/手工稀释程序:1×100 测试/盒。”变更为“ARCHITECT:1×100 测试/盒;Alinity:2×100 测试/盒。”。4.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。5.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。2021-01-29 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2023-08-24 说明书变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-19
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微粒子，结合物，酶，还原剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
ARCHITECT:1×100 测试/盒。Alinity: 2×100 测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400437
企业名称
雅培德国有限责任公司Abbott GmbH
生产地址
The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中的总L-同型半胱氨酸。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400437
同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Homocysteine Reagent Kit
雅培德国有限责任公司Abbott GmbH
The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
第二类
英国
ARCHITECT:1×100 测试盒。Alinity: 2×100 测试盒
微粒子，结合物，酶，还原剂。（具体内容）
2~8℃竖直向上储存，有效期52周
2021-05-19
2026-05-18
国械注进20172400437
同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Homocysteine Reagent Kit
Abbott GmbH
/
/
第二类
英国
1×100 测试/盒，4×100 测试/盒
微粒子，结合物，酶，还原剂。（具体内容）
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2017-02-20
2022-02-19
国械注进20172400437
同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT Homocysteine Reagent Kit
Abbott GmbH & Co., KG
/
/
第二类
英国
1×100 测试/盒，4×100 测试/盒
微粒子，结合物，酶，还原剂。（具体内容）
/
2017-02-20
2022-02-19
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雅培德国有限责任公司Abbott GmbH【国械注进20172400437】