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同型半胱氨酸测定试剂盒(乳胶增强散射比浊法)N Latex HCY
国械注进20172400903
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-14
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清、肝素化血浆和乙二胺四乙酸血浆中的总同型半胱氨酸 (HCY)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
同型半胱氨酸测定试剂盒(乳胶增强散射比浊法)N Latex HCY
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期13个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-12-06 变更生产地址及说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。2018-12-24 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-09-09 适用机型由“BN系统:BN II系统， BN ProSpec 系统。”变更为“全自动蛋白分析仪:Atellica NEPH 630 System、 BNII System和BN ProSpec System。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-14
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
N HCY 试剂由包被有单克隆抗 S-腺苷-L-同型半胱氨酸 (SAH) 抗体(鼠源性)的聚苯乙烯颗粒的悬浮液组成。N HCY RA 由加了缓冲液和稳定剂的还原剂——二硫苏糖醇和腺苷组成。N HCY SR A 由 S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶(重组体)的经过缓冲、稳定的溶液组成 。N HCY SR B 由 S-腺苷-半胱氨酸 (SAC) 与猪甲状腺球蛋白轭合物 (PTG-SAC) 的经过缓冲、稳定的溶液组成 。防腐剂:N HCY 试剂:庆大霉素 ，两性霉素;在 N HCY SR A 和 N HCY SR B 混合后的 N HCY SR:叠氮化钠。(具体内容详见说明书)
型号规格
N HCY 试剂:3 × 1.7 mL;N HCY RA:3 × 2.2 mL;N HCY SR A:3 × 0.6 mL;N HCY SR B:3 × 1.1 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400903
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清、肝素化血浆和乙二胺四乙酸血浆中的总同型半胱氨酸 (HCY)含量。
其它内容
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备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400903
同型半胱氨酸测定试剂盒（乳胶增强散射比浊法）N Latex HCY
德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
N HCY 试剂:3 × 1.7 mL;N HCY RA:3 × 2.2 mL;N HCY SR A:3 × 0.6 mL;N HCY SR B:3 × 1.1 mL
N HCY 试剂由包被有单克隆抗 S-腺苷-L-同型半胱氨酸 （SAH） 抗体（鼠源性）的聚苯乙烯颗粒的悬浮液组成。N HCY RA 由加了缓冲液和稳定剂的还原剂二硫苏糖醇和腺苷组成。N HCY SR A 由 S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（重组体）的经过缓冲、稳定的溶液组成 。N HCY SR B 由 S-腺苷-半胱氨酸 （SAC） 与猪甲状腺球蛋白轭合物 （PTG-SAC） 的经过缓冲、稳定的溶液组成 。防腐剂:N HCY 试剂:庆大霉素 ，两性霉素;在 N HCY SR A 和 N HCY SR B 混合后的 N HCY SR:叠氮化钠。（具体内容）
2～8℃保存，有效期13个月
2021-04-14
2026-04-13
国械注进20172400903
同型半胱氨酸测定试剂盒（乳胶增强散射比浊法）N Latex HCY
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
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第二类
英国
N HCY 试剂：3 × 1.7 mL；N HCY RA：3 × 2.2 mL；N HCY SR A：3 × 0.6 mL；N HCY SR B：3 × 1.1 mL
N HCY 试剂由包被有单克隆抗 S-腺苷-L-同型半胱氨酸 （SAH） 抗体（鼠源性）的聚苯乙烯颗粒的悬浮液组成 。N HCY RA 由加了缓冲液和稳定剂的还原剂—二硫苏糖醇和腺苷组成。N HCY SR A 由 S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（重组体）的经过缓冲、稳定的溶液组成。N HCY SR B 由 S-腺苷-半胱氨酸 （SAC） 与猪甲状腺球蛋白轭合物 （PTG-SAC） 的经过缓冲、稳定的溶液组成。防腐剂：N HCY 试剂：庆大霉素 6.25 mg/L，两性霉素 0.625 mg/L；在 N HCY SR A 和 N HCY SR B 混合后的 N HCY SR：叠氮化钠<1g/L。（具体内容详见产品说明书）
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2017-03-17
2022-03-16
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