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同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)Homocysteine Gen.2 FS
国械注进20172401642
【生产企业】：德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-15
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清或血浆的同型半胱氨酸。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)Homocysteine Gen.2 FS
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期14个月。
代理人名称
德赛诊断系统(上海)有限公司
变更情况
2022-05-17 增加注册人中文名称“德国德赛诊断系统有限公司”;产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-15
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
S-腺苷甲硫氨酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、磷酸三氯乙酯、α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶、同型半胱氨酸甲基转移酶。(具体内容详见说明书)
型号规格
试剂1:4×25mL，试剂2:2×14mL;试剂1:4×12.5mL，试剂2:2×7mL;试剂1:8×50mL，试剂2:8×14mL;试剂1:5×30mL，试剂2:1×42mL;试剂1:3×50mL，试剂2:3×14mL;试剂1:2×50mL，试剂2:2×14mL;试剂1:1×4.75L，试剂2:1×1.33L;4×140测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172401642
企业名称
德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生产地址
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清或血浆的同型半胱氨酸。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172401642
同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）Homocysteine Gen.2 FS
德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
第二类
德国
试剂1:4×25mL，试剂2:2×14mL;试剂1:4×12.5mL，试剂2:2×7mL;试剂1:8×50mL，试剂2:8×14mL;试剂1:5×30mL，试剂2:1×42mL;试剂1:3×50mL，试剂2:3×14mL;试剂1:2×50mL，试剂2:2×14mL;试剂1:1×4.75L，试剂2:1×1.33L;4×140测试盒
S-腺苷甲硫氨酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、磷酸三氯乙酯、α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶、同型半胱氨酸甲基转移酶。（具体内容）
2～8℃避光保存，有效期14个月
2022-06-15
2027-06-14
国械注进20172401642
同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）Homocysteine Gen.2 FS
Diasys Diagnostics Systems GmbH
/
/
第二类
德国
试剂1：4×25mL，试剂2：2×14mL；试剂1：4×12.5mL，试剂2：2×7mL；试剂1：8×50mL，试剂2：8×14mL；试剂1：5×30mL，试剂2：1×42mL；试剂1：3×50mL，试剂2：3×14mL；试剂1：2×50mL，试剂2：2×14mL；试剂1：1×4.75L，试剂2：1×1.33L；4×140测试/盒
S-腺苷甲硫氨酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、磷酸三氯乙酯、α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶、同型半胱氨酸甲基转移酶。（具体内容）
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2017-06-12
2022-06-11
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关联企业
德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH【国械注进20172401642】
德赛诊断系统（上海）有限公司【国食药监械（进）字2013第2404325】