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同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)Homocysteine FS
国械注进20172406588
【生产企业】：德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-24
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆的同型半胱氨酸。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)Homocysteine FS
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
产品储存条件及有效期
试剂应避光保存于2～8℃。有效期为12个月。
代理人名称
德赛诊断系统(上海)有限公司
变更情况
2015-08-22 "变更内容:1.增加产品包装规格;2.说明书及注册产品标准进行文字性修改。具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书、注册产品标准和包装标签中的相关内容。"2022-05-30 产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-24
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
S-腺苷甲硫氨酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、磷酸三氯乙酯、α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶、同型半胱氨酸甲基转移酶。(具体内容详见说明书)
型号规格
试剂1:4×25mL，试剂2:1×16mL，试剂3:1×12mL;试剂1:6×50mL，试剂2:3×16mL，试剂3:3×12mL;试剂1:6×50mL，试剂2:3×16mL，试剂3:3×12mL;试剂1:2×25mL，试剂2:2×4mL，试剂3:2×3mL;试剂1:4×25mL，试剂2:1×16mL，试剂3:1×12mL;试剂1:4×100mL，试剂2:1×64mL，试剂3:1×48mL;试剂1:8×50mL，试剂2:4×16mL，试剂3:4×12mL;试剂1:4×100mL，试剂2:1×64mL，试剂3:1×48mL;试剂1:4×12.5mL，试剂2:1×8mL，试剂3:1×6mL;试剂1:6×50mL，试剂2:3×16mL，试剂3:3×12mL;试剂1:4×12.5mL，试剂2:1×8mL，试剂3:1×6mL;试剂1:1×5L，试剂2:1×0.8L，试剂3:1×0.6L;4×100测试。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172406588
企业名称
德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生产地址
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆的同型半胱氨酸。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172406588
同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）Homocysteine FS
德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
第二类
德国
试剂1:4×25mL，试剂2:1×16mL，试剂3:1×12mL;试剂1:6×50mL，试剂2:3×16mL，试剂3:3×12mL;试剂1:6×50mL，试剂2:3×16mL，试剂3:3×12mL;试剂1:2×25mL，试剂2:2×4mL，试剂3:2×3mL;试剂1:4×25mL，试剂2:1×16mL，试剂3:1×12mL;试剂1:4×100mL，试剂2:1×64mL，试剂3:1×48mL;试剂1:8×50mL，试剂2:4×16mL，试剂3:4×12mL;试剂1:4×100mL，试剂2:1×64mL，试剂3:1×48mL;试剂1:4×12.5mL，试剂2:1×8mL，试剂3:1×6mL;试剂1:6×50mL，试剂2:3×16mL，试剂3:3×12mL;试剂1:4×12.5mL，试剂2:1×8mL，试剂3:1×6mL;试剂1:1×5L，试剂2:1×0.8L，试剂3:1×0.6L;4×100测试
S-腺苷甲硫氨酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、磷酸三氯乙酯、α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶、同型半胱氨酸甲基转移酶。（具体内容）
试剂应避光保存于2～8℃。有效期为12个月
2022-06-24
2027-08-29
国械注进20172406588
同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）Homocysteine FS
Diasys Diagnostics Systems GmbH
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第二类
德国
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S-腺苷甲硫氨酸，还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，磷酸三氯乙酯，α-酮戊二酸，谷氨酸脱氢酶，S-腺苷同型半胱氨酸水解酶，腺苷脱氨酶，同型半胱氨酸甲基转移酶。（具体内容）
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2017-08-30
2022-08-29
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