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同型半胱氨酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
苏械注准20212401393
【生产企业】：苏州药明泽康生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-18
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
同型半胱氨酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼
产品储存条件及有效期
在2°C～8°C储存条件下有效期为13个月。试剂开封后，溶解后的样本释放剂在-20°C存储，其他试剂在2°C～8°C储存，有效期均为28天。
代理人名称
/
变更情况
2023-04-18生产地址变更 由“苏州市吴中区越溪街道吴中大道1336号7幢房屋1层、3层,中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-18
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
同型半胱氨酸校准品 C1:5μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸校准品 C2:10μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸校准品 C3:20μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸校准品 C4:40μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸校准品 C5:60μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸校准品 C6:100μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸质控品 LQC:8μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸质控品 MQC:25μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸质控品 HQC:70μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸空白质控品 H0:1×磷酸盐缓冲液(1×PBS,pH7.2-7.4)，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸样本萃取液A:10μmol/L DL-高胱氨酸-d8、10%甲醇，5mL/瓶×1;同型半胱氨酸样本萃取液B:0.1%甲酸、100%乙腈，50mL/瓶×1;同型半胱氨酸样本释放剂:385mg二硫苏糖醇(固态)，385mg/瓶×1。
型号规格
100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20212401393
企业名称
苏州药明泽康生物科技有限公司
生产地址
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20212401393 ”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2026-09-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20212401393
同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
苏州药明泽康生物科技有限公司
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼
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第二类
中国
100测试/盒
同型半胱氨酸校准品 C1:5μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸校准品 C2:10μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸校准品 C3:20μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸校准品 C4:40μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸校准品 C5:60μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸校准品 C6:100μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸质控品 LQC:8μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸质控品 MQC:25μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸质控品 HQC:70μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸空白质控品 H0:1×磷酸盐缓冲液(1×PBS,pH7.2-7.4)，0.25mL/瓶×1;同型半胱氨酸样本萃取液A:10μmol/L DL-高胱氨酸-d8、10%甲醇，5mL/瓶×1;同型半胱氨酸样本萃取液B:0.1%甲酸、100%乙腈，50mL/瓶×1;同型半胱氨酸样本释放剂:385mg二硫苏糖醇(固态)，385mg/瓶×1。
在2°C～8°C储存条件下有效期为13个月。试剂开封后，溶解后的样本释放剂在-20°C存储，其他试剂在2°C～8°C储存，有效期均为28天。
2023-04-18
2026-09-28
苏械注准20212401393
同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
苏州药明泽康生物科技有限公司
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第二类
中国
100测试/盒
同型半胱氨酸校准品 C1：5μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸校准品 C2：10μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸校准品 C3：20μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸校准品 C4：40μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸校准品 C5：60μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸校准品 C6：100μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸质控品 LQC：8μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸质控品 MQC：25μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸质控品 HQC：70μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸空白质控品 H0：1×磷酸盐缓冲液（1×PBS,pH7.2-7.4），0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸样本萃取液A：10μmol/L DL-高胱氨酸-d8、10甲醇，5mL/瓶×1；同型半胱氨酸样本萃取液B：0.1甲酸、100乙腈，50mL/瓶×1；同型半胱氨酸样本释放剂：385mg二硫苏糖醇（固态），385mg/瓶×1
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2022-11-01
2026-09-28
苏械注准20212401393
同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
苏州药明泽康生物科技有限公司
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第二类
中国
100测试/盒
同型半胱氨酸校准品 C1：5μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸校准品 C2：10μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸校准品 C3：20μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸校准品 C4：40μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸校准品 C5：60μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸校准品 C6：100μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸质控品 LQC：8μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸质控品 MQC：25μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸质控品 HQC：70μmol/L同型半胱氨酸、0.1牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸白质控品 H0：1×磷酸盐缓冲液（1×PBS,pH7.2-7.4），0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸样本萃取液A：10μmol/L DL-高胱氨酸-d8、10甲醇，5mL/瓶×1；同型半胱氨酸样本萃取液B：0.1甲酸、100乙腈，50mL/瓶×1；同型半胱氨酸样本释放剂：385mg二硫苏糖醇（固态），385mg/瓶×1
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2022-11-01
2026-09-28
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