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同型半胱氨酸检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)
苏械注准20182401531
【生产企业】：南京美宁康诚生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-13
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人全血或血清中同型半胱氨酸的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
同型半胱氨酸检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室
产品储存条件及有效期
10℃～30℃干燥保存，有效期18个月。在温度10℃～30℃条件下，检测卡、稀释处理液开封后，当环境湿度小于60%时，建议1小时内使用，环境湿度高于60%时，请立即使用。
代理人名称
/
变更情况
2023-04-13产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-13
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
同型半胱氨酸检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)由检测卡、稀释处理液、校准信息卡组成。检测卡的主要成分是:检测线包被0.5mg/mLBSA与同型半胱氨酸检测抗原的偶联物、质控线包被0.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体、荧光垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.05mg/mL同型半胱氨酸捕获抗体。稀释处理液的主要成分是0.035M磷酸氢二钠、0.015M磷酸二氢钠缓冲液，pH7.4。
型号规格
1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20182401531
企业名称
南京美宁康诚生物科技有限公司
生产地址
南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人全血或血清中同型半胱氨酸的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20182401531 ”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2023-11-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20182401531
同型半胱氨酸检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
南京美宁康诚生物科技有限公司
南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室
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第二类
中国
1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
同型半胱氨酸检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)由检测卡、稀释处理液、校准信息卡组成。检测卡的主要成分是:检测线包被0.5mg/mLBSA与同型半胱氨酸检测抗原的偶联物、质控线包被0.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体、荧光垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.05mg/mL同型半胱氨酸捕获抗体。稀释处理液的主要成分是0.035M磷酸氢二钠、0.015M磷酸二氢钠缓冲液，pH7.4。
10℃～30℃干燥保存，有效期18个月。在温度10℃～30℃条件下，检测卡、稀释处理液开封后，当环境湿度小于60%时，建议1小时内使用，环境湿度高于60%时，请立即使用。
2023-04-13
2023-11-12
苏械注准20182401531
同型半胱氨酸检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
南京美宁康诚生物科技有限公司
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第二类
中国
1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
同型半胱氨酸检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）由检测卡、稀释处理液、校准信息卡组成。检测卡的主要成分是：检测线包被0.5mg/mLBSA与同型半胱氨酸检测抗原的偶联物、质控线包被0.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体、荧光垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.05mg/mL同型半胱氨酸捕获抗体。稀释处理液的主要成分是0.035M磷酸氢二钠、0.015M磷酸二氢钠缓冲液，pH7.4
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2019-10-31
2023-11-12
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关联企业
南京美宁康诚生物科技有限公司【苏械注准20182401531】
常州领航量子生物医疗科技有限公司【苏械注准20202400519】