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同型半胱氨酸检测试剂盒(免疫比浊法) HemosIL Homocysteine
国械注进20162404782
【生产企业】：仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-01-28
【国家】：西班牙
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品适用于定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中总同型半胱氨酸的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
同型半胱氨酸检测试剂盒(免疫比浊法) HemosIL Homocysteine
管理类别
Ⅱ
注册人住所
180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期为15个月。
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
变更情况
2015-12-31 “1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 2018-08-27 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.仪器实验室公司”。 2020-02-26 1、增加生产地址。2、产品说明书，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和中文标签中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-01-28
国家
西班牙
省份
/
结构及组成/主要组成成分
反应缓冲剂、还原剂、酶、结合物、a-SAH乳胶试剂、校准品。(其他内容详见产品说明书)
型号规格
反应缓冲剂:2×9mL，还原剂:2×2mL，酶:2×2mL，结合物:2×2.5 mL，a-SAH乳胶试剂:2×2mL， 校准品:2×1 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404782
企业名称
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
生产地址
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain;Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt Barcelona 08186 SPAIN
适用范围/预期用途
本产品适用于定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中总同型半胱氨酸的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-01-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404782
同型半胱氨酸检测试剂盒（免疫比浊法） HemosIL Homocysteine
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain;Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt Barcelona 08186 SPAIN
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
第二类
西班牙
反应缓冲剂:2×9mL，还原剂:2×2mL，酶:2×2mL，结合物:2×2.5 mL，a-SAH乳胶试剂:2×2mL， 校准品:2×1 mL
反应缓冲剂、还原剂、酶、结合物、a-SAH乳胶试剂、校准品。（其他内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期为15个月
2021-01-28
2026-01-27
国械注进20162404782
同型半胱氨酸检测试剂盒（免疫比浊法） HemosIL Homocysteine
Instrumentation Laboratory Co.
/
/
第二类
西班牙
反应缓冲剂：2×9mL，还原剂：2×2mL，酶：2×2mL，结合物：2×2.5 mL，a-SAH乳胶试剂：2×2mL， 校准品：2×1 mL
反应缓冲剂、还原剂、酶、结合物、a-SAH乳胶试剂、校准品。（其他内容）
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2016-11-24
2021-11-23
国械注进20162404782
同型半胱氨酸检测试剂盒（免疫比浊法）HemosIL Homocysteine
Instrumentation Laboratory Co.
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第二类
西班牙
反应缓冲剂：2×9mL，还原剂：2×2mL，酶：2×2mL，结合物：2×2.5 mL，a-SAH乳胶试剂：2×2mL， 校准品：2×1 mL
反应缓冲剂、还原剂、酶、结合物、a-SAH乳胶试剂、校准品。（其他内容）
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2016-11-24
2021-11-23
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仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.【国械注进20162404782】