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同型半胱氨酸检测试剂盒(荧光法)
冀械注准20212400071
【生产企业】：石家庄禾柏生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-02-04
【国家】：中国
【省份】：河北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清中同型半胱氨酸(Hcy)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
同型半胱氨酸检测试剂盒(荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼
产品储存条件及有效期
2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-03-16:1.预期用途:由“用于检测人体血清中同型半胱氨酸(Hcy)的含量。”变更为“用于体外定量检测人体血清中同型半胱氨酸(Hcy)的含量。”2.适用机型:由“禾柏HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪”变更为“禾柏HP-AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS特定蛋白分析仪”。 ,2023-03-16:1.生产地址:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼”2.住所:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼”
是否纳入医保
否
批准日期
2021-02-04
国家
中国
省份
河北省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(反应杯)(二硫苏糖醇(DTT)，0.5mmol/L;三羟甲基氨基甲烷(Tris)，100mmol/L;TritonX-100，0.2%;山梨醇，3%;海藻糖，2%;4-氨基-N，N-二甲基苯胺盐酸盐(DMPD)，20mmol/L;基因重组蛋氨酸裂解酶(rMETase)，0.75KU/L);试剂2(盐酸，10%;三氯化铁，15mmol/L)。
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
冀械注准20212400071
企业名称
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
生产地址
河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血清中同型半胱氨酸(Hcy)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河北省药品监督管理局
有效期至
2026-02-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
冀械注准20212400071
同型半胱氨酸检测试剂盒（荧光法）
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼
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第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
试剂1(反应杯)(二硫苏糖醇(DTT)，0.5mmol/L;三羟甲基氨基甲烷(Tris)，100mmol/L;TritonX-100，0.2%;山梨醇，3%;海藻糖，2%;4-氨基-N，N-二甲基苯胺盐酸盐(DMPD)，20mmol/L;基因重组蛋氨酸裂解酶(rMETase)，0.75KU/L);试剂2(盐酸，10%;三氯化铁，15mmol/L)。
2℃～8℃条件下储存试剂，有效期12个月。
2021-02-04
2026-02-03
冀械注准20212400071
同型半胱氨酸检测试剂盒（荧光法）
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
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第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
试剂1（反应杯）（二硫苏糖醇（DTT），0.5mmol/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris），100mmol/L；TritonX-100，0.2；山梨醇，3；海藻糖，2；4-氨基-N,N-二甲基苯胺盐酸盐（DMPD），20mmol/L；基因重组蛋氨酸裂解酶（rMETase），0.75KU/L）；试剂2（盐酸，10；三氯化铁，15mmol/L）
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2021-02-04
2026-02-03
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