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D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
鄂械注准20222403713
【生产企业】：武汉中太生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-28
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定量检测人体血浆样本中 D-二聚体的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-03-15:附件由【说明书】变更为【说明书变更】;本文件与“D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)”注册证共同使用。2022-11-22:产品储存条件及有效期由【未打开包装的试剂盒， 2℃-8℃存储，有效期10个月，禁止冰冻。】变更为【未打开包装的试剂盒， 2℃-8℃存储，有效期12个月，禁止冰冻。】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【附件中产品说明书变更】;本文件与“D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)”注册证共同使用。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-28
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
试剂 1:磷酸盐缓冲液、阻断剂、Proclin300。试剂 2:羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液、鼠抗人 D-二聚体单克隆抗体胶乳、Proclin300。稀释液:牛血清白蛋白、Proclin300。校准品:校准品 0:牛血清白蛋白、Proclin300。校准品 1~5(冻干品):D-二聚体、牛血清白蛋白、Proclin300。质控品(冻干品):D-二聚体、牛血清白蛋白、Proclin300。(具体内容见产品说明书)
型号规格
试剂1:2×5mL，试剂2:2×5mL，稀释液:1×50mL;试剂1:3×4mL，试剂2:3×4mL，稀释液:1×50mL;试剂1:2×6mL，试剂2:2×6mL，稀释液:1×50mL;试剂1:4×4mL，试剂2:4×4mL，稀释液:1×50mL;试剂1:2×8mL，试剂2:2×8mL，稀释液:1×50mL;试剂1:4×5mL，试剂2:4×5mL，稀释液:1×50mL;试剂1:4×5mL，试剂2:4×5mL，稀释液:4×5mL;试剂1:5×4mL，试剂2:5×4mL，稀释液:1×50mL;试剂1:2×10mL，试剂2:2×10mL，稀释液:1×50mL;试剂1:6×4mL，试剂2:6×4mL，稀释液:1×50mL;试剂1:6×4mL，试剂2:6×4mL，稀释液:4×5mL;试剂1:4×6mL，试剂2:4×6mL，稀释液:1×50mL;试剂1:3×8mL，试剂2:3×8mL，稀释液:1×50mL;试剂1:2×12mL，试剂2:2×12mL，稀释液:1×50mL;试剂1:3×10mL，试剂2:3×10mL，稀释液:1×50mL;试剂1:5×6mL，试剂2:5×6mL，稀释液:1×50mL;试剂1:6×5mL，试剂2:6×5mL，稀释液:1×50mL;试剂1:2×18mL，试剂2:2×18mL，稀释液:1×50mL;试剂1:4×9mL，试剂2:4×9mL，稀释液:1×50mL;试剂1:3×10mL，试剂2:3×10mL，稀释液:3×10mL;试剂1:3×12mL，试剂2:3×12mL，稀释液:3×12mL;试剂1:3×15mL，试剂2:3×15mL，稀释液:3×15mL;试剂1:6×8mL，试剂2:6×8mL，稀释液:1×50mL;试剂1:3×18mL，试剂2:3×18mL，稀释液:1×50mL;试剂1:5×20mL，试剂2:5×20mL，稀释液:3×50mL;校准品(选配):1×6×1mL;2×6×1mL;1×6×0.5mL。质控品1(选配):1×1mL;2×1mL;5×1mL。质控品2(选配):1×1mL;2×1mL;5×1mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鄂械注准20222403713
企业名称
武汉中太生物技术有限公司
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层
适用范围/预期用途
用于定量检测人体血浆样本中 D-二聚体的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖北省药品监督管理局
有效期至
2027-03-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鄂械注准20222403713
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
武汉中太生物技术有限公司
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层
/
第二类
中国
试剂1:2×5mL，试剂2:2×5mL，稀释液:1×50mL;试剂1:3×4mL，试剂2:3×4mL，稀释液:1×50mL;试剂1:2×6mL，试剂2:2×6mL，稀释液:1×50mL;试剂1:4×4mL，试剂2:4×4mL，稀释液:1×50mL;试剂1:2×8mL，试剂2:2×8mL，稀释液:1×50mL;试剂1:4×5mL，试剂2:4×5mL，稀释液:1×50mL;试剂1:4×5mL，试剂2:4×5mL，稀释液:4×5mL;试剂1:5×4mL，试剂2:5×4mL，稀释液:1×50mL;试剂1:2×10mL，试剂2:2×10mL，稀释液:1×50mL;试剂1:6×4mL，试剂2:6×4mL，稀释液:1×50mL;试剂1:6×4mL，试剂2:6×4mL，稀释液:4×5mL;试剂1:4×6mL，试剂2:4×6mL，稀释液:1×50mL;试剂1:3×8mL，试剂2:3×8mL，稀释液:1×50mL;试剂1:2×12mL，试剂2:2×12mL，稀释液:1×50mL;试剂1:3×10mL，试剂2:3×10mL，稀释液:1×50mL;试剂1:5×6mL，试剂2:5×6mL，稀释液:1×50mL;试剂1:6×5mL，试剂2:6×5mL，稀释液:1×50mL;试剂1:2×18mL，试剂2:2×18mL，稀释液:1×50mL;试剂1:4×9mL，试剂2:4×9mL，稀释液:1×50mL;试剂1:3×10mL，试剂2:3×10mL，稀释液:3×10mL;试剂1:3×12mL，试剂2:3×12mL，稀释液:3×12mL;试剂1:3×15mL，试剂2:3×15mL，稀释液:3×15mL;试剂1:6×8mL，试剂2:6×8mL，稀释液:1×50mL;试剂1:3×18mL，试剂2:3×18mL，稀释液:1×50mL;试剂1:5×20mL，试剂2:5×20mL，稀释液:3×50mL;校准品(选配):1×6×1mL;2×6×1mL;1×6×0.5mL。质控品1(选配):1×1mL;2×1mL;5×1mL。质控品2(选配):1×1mL;2×1mL;5×1mL。
试剂 1:磷酸盐缓冲液、阻断剂、Proclin300。试剂 2:羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液、鼠抗人 D-二聚体单克隆抗体胶乳、Proclin300。稀释液:牛血清白蛋白、Proclin300。校准品:校准品 0:牛血清白蛋白、Proclin300。校准品 1~5(冻干品):D-二聚体、牛血清白蛋白、Proclin300。质控品(冻干品):D-二聚体、牛血清白蛋白、Proclin300。(具体内容见产品说明书)
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2022-03-28
2027-03-27
鄂械注准20222403713
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
武汉中太生物技术有限公司
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层
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第二类
中国
试剂1:2×5mL，试剂2:2×5mL，稀释液:1×50mL;试剂1:3×4mL，试剂2:3×4mL，稀释液:1×50mL;试剂1:2×6mL，试剂2:2×6mL，稀释液:1×50mL;试剂1:4×4mL，试剂2:4×4mL，稀释液:1×50mL;试剂1:2×8mL，试剂2:2×8mL，稀释液:1×50mL;试剂1:4×5mL，试剂2:4×5mL，稀释液:1×50mL;试剂1:4×5mL，试剂2:4×5mL，稀释液:4×5mL;试剂1:5×4mL，试剂2:5×4mL，稀释液:1×50mL;试剂1:2×10mL，试剂2:2×10mL，稀释液:1×50mL;试剂1:6×4mL，试剂2:6×4mL，稀释液:1×50mL;试剂1:6×4mL，试剂2:6×4mL，稀释液:4×5mL;试剂1:4×6mL，试剂2:4×6mL，稀释液:1×50mL;试剂1:3×8mL，试剂2:3×8mL，稀释液:1×50mL;试剂1:2×12mL，试剂2:2×12mL，稀释液:1×50mL;试剂1:3×10mL，试剂2:3×10mL，稀释液:1×50mL;试剂1:5×6mL，试剂2:5×6mL，稀释液:1×50mL;试剂1:6×5mL，试剂2:6×5mL，稀释液:1×50mL;试剂1:2×18mL，试剂2:2×18mL，稀释液:1×50mL;试剂1:4×9mL，试剂2:4×9mL，稀释液:1×50mL;试剂1:3×10mL，试剂2:3×10mL，稀释液:3×10mL;试剂1:3×12mL，试剂2:3×12mL，稀释液:3×12mL;试剂1:3×15mL，试剂2:3×15mL，稀释液:3×15mL;试剂1:6×8mL，试剂2:6×8mL，稀释液:1×50mL;试剂1:3×18mL，试剂2:3×18mL，稀释液:1×50mL;试剂1:5×20mL，试剂2:5×20mL，稀释液:3×50mL;校准品（选配）:1×6×1mL;2×6×1mL;1×6×0.5mL。质控品1（选配）:1×1mL;2×1mL;5×1mL。质控品2（选配）:1×1mL;2×1mL;5×1mL
试剂 1:磷酸盐缓冲液、阻断剂、Proclin300。试剂 2:羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液、鼠抗人 D-二聚体单克隆抗体胶乳、Proclin300。稀释液:牛血清白蛋白、Proclin300。校准品:校准品 0:牛血清白蛋白、Proclin300。校准品 1~5（冻干品）:D-二聚体、牛血清白蛋白、Proclin300。质控品（冻干品）:D-二聚体、牛血清白蛋白、Proclin300。（具体内容见产品说明书）
未打开包装的试剂盒， 2℃-8℃存储，有效期10个月，禁止冰冻
2022-03-28
2027-03-27
鄂械注准20222403713
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
武汉中太生物技术有限公司
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第二类
中国
试剂1：2×5mL，试剂2：2×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×4mL，试剂2：3×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×6mL，试剂2：2×6mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×4mL，试剂2：4×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×8mL，试剂2：2×8mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×5mL，试剂2：4×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×5mL，试剂2：4×5mL，稀释液：4×5mL；试剂1：5×4mL，试剂2：5×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×10mL，试剂2：2×10mL，稀释液：1×50mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL，稀释液：4×5mL；试剂1：4×6mL，试剂2：4×6mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×8mL，试剂2：3×8mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×12mL，试剂2：2×12mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×10mL，试剂2：3×10mL，稀释液：1×50mL；试剂1：5×6mL，试剂2：5×6mL，稀释液：1×50mL；试剂1：6×5mL，试剂2：6×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×18mL，试剂2：2×18mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×9mL，试剂2：4×9mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×10mL，试剂2：3×10mL，稀释液：3×10mL；试剂1：3×12mL，试剂2：3×12mL，稀释液：3×12mL；试剂1：3×15mL，试剂2：3×15mL，稀释液：3×15mL；试剂1：6×8mL，试剂2：6×8mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×18mL，试剂2：3×18mL，稀释液：1×50mL；试剂1：5×20mL，试剂2：5×20mL，稀释液：3×50mL；校准品（选配）：1×6×1mL；2×6×1mL；1×6×0.5mL。质控品1（选配）：1×1mL；2×1mL；5×1mL。质控品2（选配）：1×1mL；2×1mL；5×1mL
试剂 1：磷酸盐缓冲液、阻断剂、Proclin300。试剂 2：羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液、鼠抗人 D-二聚体单克隆抗体胶乳、Proclin300。稀释液：牛血清白蛋白、Proclin300。校准品：校准品 0：牛血清白蛋白、Proclin300。校准品 1~5（冻干品）：D-二聚体、牛血清白蛋白、Proclin300。质控品（冻干品）：D-二聚体、牛血清白蛋白、Proclin300。（具体内容见产品说明书）
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2022-03-28
2027-03-27
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关联企业
武汉中太生物技术有限公司【鄂械注准20222403713】
安徽华源拓特生物科技有限公司【皖械注准20162400363】
湖南永和阳光生物科技股份有限公司【湘械注准20152400082】
青岛贝美生物技术有限公司【鲁械注准20192400171】
青岛贝美生物技术有限公司【鲁食药监械（准）字2014第2400531】
安徽华源拓特生物科技有限公司【皖食药监械（准）字2013第2400094】