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D—二聚体测定试剂盒(散射比浊法)
粤械注准20152400347
【生产企业】：深圳市希莱恒医用电子有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-04-29
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中的D-二聚体含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
D—二聚体测定试剂盒(散射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层
产品储存条件及有效期
试剂在未开启前应存于2-8℃，不能冷冻，试剂盒有效期为365天。抗血清和缓冲液开启后，如需再保存应拧紧瓶盖，存于2-8℃，按此法储存，可稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
2021-09-01: 1、生产地址由“深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧、深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2015-04-29
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由缓冲液(三羟甲基氨基甲烷缓冲液)、抗血清(鼠抗人D-二聚体单克隆抗体敏感胶乳)和磁卡组成。
型号规格
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20152400347
企业名称
深圳市希莱恒医用电子有限公司
生产地址
深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中的D-二聚体含量。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20152400347”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20152400347
D—二聚体测定试剂盒（散射比浊法）
深圳市希莱恒医用电子有限公司
深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒。
由缓冲液(三羟甲基氨基甲烷缓冲液)、抗血清(鼠抗人D-二聚体单克隆抗体敏感胶乳)和磁卡组成。
试剂在未开启前应存于2-8℃，不能冷冻，试剂盒有效期为365天。抗血清和缓冲液开启后，如需再保存应拧紧瓶盖，存于2-8℃，按此法储存，可稳定30天。
2015-04-29
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粤械注准20152400347
D—二聚体测定试剂盒（散射比浊法）
深圳市希莱恒医用电子有限公司
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒
由缓冲液（三羟甲基氨基甲烷缓冲液）、抗血清（鼠抗人D-二聚体单克隆抗体敏感胶乳）和磁卡组成
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2015-04-29
2020-04-28
粤械注准20152400347
D—二聚体测定试剂盒
深圳市希莱恒医用电子有限公司
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒
由缓冲液（三羟甲基氨基甲烷缓冲液）、抗血清（鼠抗人D-二聚体单克隆抗体敏感胶乳）和磁卡组成
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2015-04-29
2020-04-28
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