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D-二聚体测定试剂(化学发光免疫分析法)
湘械注准20212402132
【生产企业】：长沙市微米生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-22
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
D-二聚体测定试剂(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
产品储存条件及有效期
2-8℃环境下储存，有效期18个月;开封的试剂，2～8℃环境下可稳定保存28天;复溶后的校准品，2～8℃条件下可稳定保存8小时。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-22
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:含生物素标记的D-Dimer单克隆抗体1(约0.2ug/mL)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin 300，PH7.4);试剂2:含吖啶酯标记的D-Dimer单克隆抗体2(约1ug/mL)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin 300，PH7.4);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1%氯乙酰胺;(选配)校准品:冻干品，含D-Dimer(重组蛋白)(约20μg/mL(FEU))，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin 300，PH7.4)，使用前用纯化水2.0mL复溶。
型号规格
100人份/盒，200人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212402132
企业名称
长沙市微米生物科技有限公司
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
适用范围/预期用途
本试剂用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-11-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212402132
D-二聚体测定试剂（化学发光免疫分析法）
长沙市微米生物科技有限公司
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
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第二类
中国
100人份/盒，200人份/盒。
试剂1:含生物素标记的D-Dimer单克隆抗体1(约0.2ug/mL)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin 300，PH7.4);试剂2:含吖啶酯标记的D-Dimer单克隆抗体2(约1ug/mL)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin 300，PH7.4);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1%氯乙酰胺;(选配)校准品:冻干品，含D-Dimer(重组蛋白)(约20μg/mL(FEU))，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin 300，PH7.4)，使用前用纯化水2.0mL复溶。
2-8℃环境下储存，有效期18个月;开封的试剂，2～8℃环境下可稳定保存28天;复溶后的校准品，2～8℃条件下可稳定保存8小时。
2021-11-22
2026-11-21
湘械注准20212402132
D-二聚体测定试剂（化学发光免疫分析法）
长沙市微米生物科技有限公司
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第二类
中国
100人份/盒，200人份/盒
试剂1：含生物素标记的D-Dimer单克隆抗体1（约0.2ug/mL），磷酸盐缓冲液（含1牛血清蛋白，0.1 Proclin 300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的D-Dimer单克隆抗体2（约1ug/mL），磷酸盐缓冲液（含1牛血清蛋白，0.1 Proclin 300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.3mg/mL），含0.1氯乙酰胺；（选配）校准品：冻干品，含D-Dimer（重组蛋白）（约20μg/mL（FEU）），磷酸盐缓冲液（含1牛血清蛋白，0.1 Proclin 300，PH7.4），使用前用纯化水2.0mL复溶
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2021-11-22
2026-11-21
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