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D—二聚体(D—Dimer) 测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20152400169
【生产企业】：广州科方生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-24
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于检测人体血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
D—二聚体(D—Dimer) 测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品储存条件及有效期
原包装试剂盒密封避光存贮于室温(10～30)℃，不得冻存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-09-24
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有D-二聚体单抗和兔IgG。(2) 样本缓冲液含有荧光标记D-二聚体单抗和荧光标记抗兔IgG，内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。
型号规格
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20152400169
企业名称
广州科方生物技术股份有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
适用范围/预期用途
用于检测人体血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2024-09-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20152400169
D—二聚体（D—Dimer） 测定试剂盒（荧光免疫层析法）
广州科方生物技术股份有限公司
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
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第二类
中国
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有D-二聚体单抗和兔IgG。(2) 样本缓冲液含有荧光标记D-二聚体单抗和荧光标记抗兔IgG，内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。
原包装试剂盒密封避光存贮于室温(10～30)℃，不得冻存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。
2019-09-24
2024-09-23
粤械注准20152400169
D—二聚体（D—Dimer） 测定试剂盒（荧光免疫层析法）
广州科方生物技术股份有限公司
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第二类
中国
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
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原包装试剂盒密封避光存贮于室温（10～30）℃，不得冻存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后应在1小时内使用
2019-09-24
2024-09-23
粤械注准20152400169
D—二聚体（D—Dimer） 测定试剂盒（荧光免疫层析法）
广州科方生物技术股份有限公司
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第二类
中国
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有D-二聚体单抗和兔IgG。（2） 样本缓冲液含有荧光标记D-二聚体单抗和荧光标记抗兔IgG，内含0.1 Triton-100表面活性剂及0.9 NaN3防腐剂
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2015-02-15
2020-02-14
粤械注准20152400169
D-二聚体（D-Dimer） 定量测定试剂盒（荧光免疫层析法）
广州科方生物技术股份有限公司
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第二类
中国
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有D-二聚体单抗和兔IgG。（2） 样本缓冲液含有荧光标记D-二聚体单抗和荧光标记抗兔IgG，内含0.1 Triton-100表面活性剂及0.9 NaN3防腐剂
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2015-02-15
2020-02-14
粤械注准20152400169
D—二聚体(D—Dimer) 测定试剂盒(荧光免疫层析法)
广州科方生物技术股份有限公司
/
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第二类
中国
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有D二聚体单抗和兔IgG。(2) 样本缓冲液含有荧光标记D二聚体单抗和荧光标记抗兔IgG，内含0.1% Triton100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂
/
2015-02-15
2020-02-14
粤械注准20152400169
D—二聚体测定试剂盒
广州科方生物技术股份有限公司
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第二类
中国
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有D-二聚体单抗和兔IgG。（2） 样本缓冲液含有荧光标记D-二聚体单抗和荧光标记抗兔IgG，内含0.1 Triton-100表面活性剂及0.9 NaN3防腐剂
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2015-02-15
2020-02-14
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