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D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫发光法)
湘械注准20212401208
【生产企业】：微点生物技术（长沙）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-06
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定血浆及全血中 D-二聚体的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标 准厂房第 3 栋 912-1、912-2 号
产品储存条件及有效期
1.试剂盒于2～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月;2.铝箔袋拆封后，置于15～30℃环境下，有效期为1小时。3.如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪(I200、I300)检测卡供应仓中，供应仓的温度应为15～30℃，并在7天内使用。
代理人名称
/
变更情况
(1)受托企业:长沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年5月14日。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-06
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
1.D-Dimer 检测卡:由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、标记物结合垫(喷涂有 LCP 颗粒标记的 D-Dimer 单克隆抗体及兔 IgG 抗体)、层析膜(测试区(T)包被有 D-Dimer 单克隆抗体,质控区(C)包被有羊抗兔 IgG 抗体)、吸水纸、衬垫构成;2.参数芯片:1 张/盒,储存有产品生产批号、校准曲线;3.样本稀释液:10mM,pH7.0 磷酸盐缓冲液;4.卡匣(适配于 I200、I300 干式荧光免疫分析仪)。
型号规格
10 人份/盒,25 人份/盒,30 人份/盒, 50 人份/盒,60 人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212401208
企业名称
微点生物技术（长沙）有限公司
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
适用范围/预期用途
用于体外定量测定血浆及全血中 D-二聚体的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-06-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212401208
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫发光法）
微点生物技术（长沙）有限公司
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
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第二类
中国
10 人份/盒,25 人份/盒,30 人份/盒, 50 人份/盒,60 人份/盒
1.D-Dimer 检测卡:由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、标记物结合垫(喷涂有 LCP 颗粒标记的 D-Dimer 单克隆抗体及兔 IgG 抗体)、层析膜(测试区(T)包被有 D-Dimer 单克隆抗体,质控区(C)包被有羊抗兔 IgG 抗体)、吸水纸、衬垫构成;2.参数芯片:1 张/盒,储存有产品生产批号、校准曲线;3.样本稀释液:10mM,pH7.0 磷酸盐缓冲液;4.卡匣(适配于 I200、I300 干式荧光免疫分析仪)。
1.试剂盒于2～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月;2.铝箔袋拆封后，置于15～30℃环境下，有效期为1小时。3.如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪(I200、I300)检测卡供应仓中，供应仓的温度应为15～30℃，并在7天内使用。
2021-08-06
2026-06-20
湘械注准20212401208
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫发光法）
微点生物技术（长沙）有限公司
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第二类
中国
10 人份/盒,25 人份/盒,30 人份/盒, 50 人份/盒,60 人份/盒
1.D-Dimer 检测卡:由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、标记物结合垫（喷涂有 LCP 颗粒标记的 D-Dimer 单克隆抗体及兔 IgG 抗体）、层析膜（测试区（T）包被有 D-Dimer 单克隆抗体,质控区（C）包被有羊抗兔 IgG 抗体）、吸水纸、衬垫构成;2.参数芯片:1 张/盒,储存有产品生产批号、校准曲线;3.样本稀释液:10mM,pH7.0 磷酸盐缓冲液;4.卡匣（适配于 I200、I300 干式荧光免疫分析仪）
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2021-08-06
2026-06-20
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关联企业
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