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D-二聚体测定试剂盒(直接化学发光法)
京械注准20222400114
【生产企业】：北京乐普诊断科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-02-16
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
D-二聚体测定试剂盒(直接化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路37号
产品储存条件及有效期
本试剂盒存放于2℃～8℃，有效期为12个
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-02-16
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
注:1、每批校准品靶值、质控品质控范围具有批特异性，详见瓶签。2、以上校准品(选配1)、校准品(选配2)须选择一项获取校准信息。
型号规格
25测试/盒、2times;25测试/盒、50测试/盒、2times;50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20222400114
企业名称
北京乐普诊断科技股份有限公司
生产地址
北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2027-02-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20222400114
D-二聚体测定试剂盒（直接化学发光法）
北京乐普诊断科技股份有限公司
北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
/
第二类
中国
25测试/盒、2times;25测试/盒、50测试/盒、2times;50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
注:1、每批校准品靶值、质控品质控范围具有批特异性，详见瓶签。2、以上校准品(选配1)、校准品(选配2)须选择一项获取校准信息。
本试剂盒存放于2℃～8℃，有效期为12个
2022-02-16
2027-02-15
京械注准20222400114
D-二聚体测定试剂盒（直接化学发光法）
北京乐普诊断科技股份有限公司
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第二类
中国
25测试/盒、2times;25测试/盒、50测试/盒、2times;50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
注：1、每批校准品靶值、质控品质控范围具有批特异性，详见瓶签。 2、以上校准品（选配1）、校准品（选配2）须选择一项获取校准信息
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2022-02-16
2027-02-15
京械注准20222400114
D-二聚体测定试剂盒（直接化学发光法）
北京乐普诊断科技股份有限公司
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第二类
中国
25测试/盒、2times;25测试/盒、50测试/盒、2times;50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
注：1、每批校准品靶值、质控品质控范围具有批特异性，详见瓶签。2、以上校准品（选配1）、校准品（选配2）须选择一项获取校准信息
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2022-02-16
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关联企业
北京乐普诊断科技股份有限公司【京械注准20222400114】