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D-二聚体(D-Dimer)测定试剂(胶乳增强免疫比浊法)
渝械注准20182400029
【生产企业】：重庆业为基生物科技集团有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-01-25
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂用于体外定量检测人体样本(血清)中D-二聚体的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
D-二聚体(D-Dimer)测定试剂(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼
产品储存条件及有效期
1、本试剂应密封避光储存于2℃—8℃，产品有效期为12个月。2、试剂在仪器试剂仓(2℃—8℃)中稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2018-01-25
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
本产品由试剂R1、试剂R2组成。R1:磷酸盐缓冲液50mmol/L;R2:甘氨酸缓冲液50mmol/L、抗人D-二聚体抗体致敏乳胶颗粒悬液<0.3%(w/v)。
型号规格
R1:30mL，R2:10mLR1:60mL，R2:20mLR1:3000mL，R2:1000mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20182400029
企业名称
重庆业为基生物科技集团有限公司
生产地址
重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼
适用范围/预期用途
本试剂用于体外定量检测人体样本(血清)中D-二聚体的含量。
其它内容
/
备注
首次注册
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20182400029
D二聚体(DDimer)测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）
重庆业为基生物科技有限公司
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第二类
中国
R1: 1×30 mL，R2: 1×10 mL；R1: 2×30 mL，R2: 2×10 mL；R1: 4×30 mL，R2: 4×10 mL；R1: 6×30 mL，R2: 6×10 mL；R1: 1×3000 mL，R2: 1×1000 mL
试剂R1：磷酸盐缓冲液50mmol/L；试剂R2：甘氨酸缓冲液50mmol/L、抗人D二聚体抗体致敏乳胶颗粒悬液＜0.3%(w/v)
/
2022-01-26
2023-01-24
渝械注准20182400029
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）
重庆业为基生物科技有限公司
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第二类
中国
R1: 1×30 mL，R2: 1×10 mL；R1: 2×30 mL，R2: 2×10 mL；R1: 4×30 mL，R2: 4×10 mL；R1: 6×30 mL，R2: 6×10 mL；R1: 1×3000 mL，R2: 1×1000 mL
试剂R1：磷酸盐缓冲液50mmol/L；试剂R2：甘氨酸缓冲液50mmol/L、抗人D-二聚体抗体致敏乳胶颗粒悬液＜0.3（w/v）
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2022-01-26
2023-01-24
渝械注准20182400029
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）
重庆业为基生物科技集团有限公司
重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼
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第二类
中国
R1:30mL，R2:10mLR1:60mL，R2:20mLR1:3000mL，R2:1000mL
本产品由试剂R1、试剂R2组成。R1:磷酸盐缓冲液50mmolL;R2:甘氨酸缓冲液50mmolL、抗人D-二聚体抗体致敏乳胶颗粒悬液<0.3（wv）
1、本试剂应密封避光储存于2℃—8℃，产品有效期为12个月。2、试剂在仪器试剂仓（2℃—8℃）中稳定30天
2018-01-25
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