立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
D 二聚体检测卡(胶体金法)Cardiac D-Dimer
国械注进20182401596
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-13
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定量测定肝素化静脉血中D-二聚体的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
D 二聚体检测卡(胶体金法)Cardiac D-Dimer
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月。
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2022-01-10 增加注册人企业中文名称“罗氏诊断公司”;储存条件及有效期由“2~8℃保存，有效期12个月。”变更为“2~8℃保存，有效期18个月。”;适用机型变更;产品说明书文字性变更，具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-13
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
生物素包被的小鼠单克隆抗D-二聚体抗体、金标记的小鼠单克隆抗D-二聚体抗体、缓冲液和非反应成分。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
10个/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182401596
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
适用范围/预期用途
本产品用于定量测定肝素化静脉血中D-二聚体的含量。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-01-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182401596
D 二聚体检测卡（胶体金法）Cardiac D-Dimer
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第二类
德国
10个盒
生物素包被的小鼠单克隆抗D-二聚体抗体、金标记的小鼠单克隆抗D-二聚体抗体、缓冲液和非反应成分。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期18个月
2022-04-13
2028-01-25
国械注进20182401596
D 二聚体检测卡（胶体金法）Cardiac D-Dimer
Roche Diagnostics GmbH
/
/
第二类
德国
10个/盒
生物素包被的小鼠单克隆抗D-二聚体抗体、金标记的小鼠单克隆抗D-二聚体抗体、缓冲液和非反应成分。（具体内容详见产品说明书）
/
2018-01-26
2023-01-25
国械注进20182401596
D二聚体检测卡（胶体金法）Cardiac D-Dimer
Roche Diagnostics GmbH
/
/
第二类
德国
10个/盒
生物素包被的小鼠单克隆抗D-二聚体抗体、金标记的小鼠单克隆抗D-二聚体抗体、缓冲液和非反应成分。（具体内容详见产品说明书）
/
2018-01-26
2023-01-25
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
罗氏诊断产品（上海）有限公司【国械注进20182401596】