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D-二聚体检测试剂盒(化学发光法)
苏械注准20222401891
【生产企业】：南京诺尔曼生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-25
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血浆或全血中的D-二聚体(D-Dimer)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
D-二聚体检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京市江北新区药谷大道197号
产品储存条件及有效期
试剂于2-8℃保存，有效期为15个月。开瓶后2-8℃保存，有效期为1个月。 质控品和校准品于2-8℃保存，有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-25
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
A磁珠试剂:磁性微粒(0.05%)，生物素化D-Dimer抗体(鼠)(1μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，磷酸盐缓冲液(3%)，牛血清白蛋白(1%)，吐温-20(0.1%)。 B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性D-Dimer抗体(鼠)(0.5μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，磷酸盐缓冲液(3%)，吐温-20(0.15%)，牛血清白蛋白(0.1%)。 D-二聚体质控品(选配):冻干粉，含两种浓度D-二聚体(D-Dimer)抗原的缓冲液基质。水平1:500±150(ng/mL);水平2:2500±750(ng/mL)。 D-二聚体校准品(选配):冻干粉，含两种浓度D-二聚体(D-Dimer)抗原的缓冲液基质。水平1:200±60(ng/mL);水平2:5000±1500(ng/mL)。 另外，还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。
型号规格
试剂:20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒，11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品(选配):水平1:1mL×1支;水平2:1mL×1支。校准品(选配):水平1:1mL×1支;水平2:1mL×1支
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222401891
企业名称
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
生产地址
南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血浆或全血中的D-二聚体(D-Dimer)含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-10-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222401891
D-二聚体检测试剂盒（化学发光法）
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号
/
第二类
中国
试剂:20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒，11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品(选配):水平1:1mL×1支;水平2:1mL×1支。校准品(选配):水平1:1mL×1支;水平2:1mL×1支
A磁珠试剂:磁性微粒(0.05%)，生物素化D-Dimer抗体(鼠)(1μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，磷酸盐缓冲液(3%)，牛血清白蛋白(1%)，吐温-20(0.1%)。 B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性D-Dimer抗体(鼠)(0.5μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，磷酸盐缓冲液(3%)，吐温-20(0.15%)，牛血清白蛋白(0.1%)。 D-二聚体质控品(选配):冻干粉，含两种浓度D-二聚体(D-Dimer)抗原的缓冲液基质。水平1:500±150(ng/mL);水平2:2500±750(ng/mL)。 D-二聚体校准品(选配):冻干粉，含两种浓度D-二聚体(D-Dimer)抗原的缓冲液基质。水平1:200±60(ng/mL);水平2:5000±1500(ng/mL)。 另外，还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。
试剂于2-8℃保存，有效期为15个月。开瓶后2-8℃保存，有效期为1个月。 质控品和校准品于2-8℃保存，有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。
2022-10-25
2027-10-24
苏械注准20222401891
D-二聚体检测试剂盒（化学发光法）
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
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/
第二类
中国
试剂：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒，11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml） 50T、12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml） 50T、14.3ml（A:1.3ml B:13ml） 50T，13.75ml（A:1.25ml B:12.5ml） 60T、15.4ml（A:1.4ml B:14ml） 60T、17.05ml（A:1.55ml B:15.5 ml） 60T，15.95ml（A:1.45ml B:14.5ml） 70T、18.15ml（A:1.65ml B:16.5ml） 70T、19.8ml（A:1.8ml B:18 ml）70T，17.05ml（A:1.55ml B:15.5ml） 75T、19.53ml（A:1.78ml B:17.75ml） 75T、20.18ml（A:1.93ml B:19.25 ml）75T，18.15ml（A:1.65ml B:16.5ml） 80T、20.9ml（A:1.9ml B:19ml）80T、20.55ml（A:2.05ml B:24.5 ml）80T，20.35ml（A:1.85ml B:18.5ml） 90T、22ml（A:2ml B:20ml） 90T、24.2ml（A:2.2ml B:22ml） 90T，22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml） 100T、24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml） 100T、26.95ml（A:2.45ml B:24.5 ml） 100T。质控品（选配）：水平1:1mL×1支；水平2:1mL×1支。校准品（选配）：水平1:1mL×1支；水平2:1mL×1支
A磁珠试剂：磁性微粒（0.05），生物素化D-Dimer抗体（鼠）（1μg/mL），叠氮钠（0.1），磷酸盐缓冲液（3），牛血清白蛋白（1），吐温-20（0.1）。 B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性D-Dimer抗体（鼠）（0.5μg/mL），叠氮钠（0.1），磷酸盐缓冲液（3），吐温-20（0.15），牛血清白蛋白（0.1）。 D-二聚体质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度D-二聚体（D-Dimer）抗原的缓冲液基质。水平1：500±150（ng/mL）；水平2：2500±750（ng/mL）。 D-二聚体校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度D-二聚体（D-Dimer）抗原的缓冲液基质。水平1：200±60（ng/mL）；水平2：5000±1500（ng/mL）。 另外，还配有射频卡（含标准曲线用于产品定标）
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2022-10-25
2027-10-24
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